SUBITOL 10 mg 120 ml þurup Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

2 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 mflik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

BÖbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanımına
ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: 2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

• SUBİTOL. özellikle midesi hassas olanlar-da yemekten sonra verilmelidir.

• Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

• 2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

• Nadir kalıtımsal frukioz İntolerans problemi (örneğin; glukoz-gaiaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• SUBİTOL’ün içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

• SUBİTOL’ün içeriğinde bulunan metil paraben (El28) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan İlaçlarla tedavi görenler. SUBİTOL kullanmadan Önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SUBİTOL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, SUBİTOL gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, SUBİTOL emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği i
Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakalan bildirilmiştir.

Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir.

Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç kamına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su İle kanştınlması ve yemekten biraz sonra verilmesi iie bu durum genellikle önlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavİsiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptİk tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir. Antİdotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.