SUFENTA 5 mcg/2 ml 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

İntravenöz SUFENTA, nitröz oksit/oksijene ek olarak analjezik amaçla ve ventile edilen hastalarda tek başına anestezik olarak kullanılmaktadır. Kardiovasküler stabilitenin sürdürülebilmesine yardımcı olarak güçlü bir analjeziğe gerek duyulan uzun süreli ve ağrılı girişimler için özellikle uygundur. SUFENTA ayrıca, spinal anestezi sırasında epidural uygulama için de uygundur.

İntravenöz SUFENTA endikasyonları:

- Dengeli bir genel anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında ek bir analjezik olarak

- Büyük cerrahi girişimler geçiren hastalarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesine yönelik bir anestezik ajan olarak

Epidural SUFENTA endikasyonları:

- Genel cerrahi, torasik veya ortopedik girişimler ve sezaryen ameliyatı sonrasında post- operatif ağrının tedavisi amacıyla

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

SUFENTA’nın dozajı yaş, vücut ağırlığı, fiziksel durum, altta yatan patoloji, diğer ilaçların kullanımı, cerrahi girişimin türü ve anesteziye göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Daha sonraki dozların hesaplanması sırasında ilk doz sonrasındaki etki göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama sıklığı, süresi ve uygulama şekli:

İNTRAVENÖZ UYGULAMA

Bradikardiden kaçınmak için uygulama öncesinde intravenöz olarak küçük doz antikolinerjik yapılması önerilmektedir. Bulantı ve kusmayı önlemek amacıyla droperidol verilebilir.

Yardımcı analjezik olarak kullanım:

Genel cerrahi girişim geçiren hastalarda 0.5-5 p,g/kg dozlarındaki SUFENTA, cerrahi stimülasyona sempatik yanıtı azaltıp, kardiyovasküler stabiliteyi koruyarak yoğun analjezi sağlar. Bu etkinliğin süresi dozla ilişkilidir. 0.5 ^g/kg dozunun 50 dakika süreyle etki etmesi beklenebilir. Her hastanın gereksinimine ve kalan tahmini ameliyat süresine göre 10-25 p,g kadar ek doz uygulanabilir.

Anestezik ajan olarak kullanım

SUFENTA, >8 p,g/kg dozunda kullanıldığında uyku oluşturarak başka bir anestezik ajan kullanımı gerektirmeksizin doza-bağlı yoğun bir anestezi sağlar. Buna ek olarak, cerrahi stimuluslara karşı sempatik ve hormonal yanıtlar da azalmaktadır.

25-50 pg’lık ek dozlar genellikle anestezi sırasında kardiyovasküler stabilitenin sağlanması için yeterlidir.

EPİDURAL UYGULAMA

SUFENTA enjeksiyonu öncesinde uygun bir iğne veya kateterin epidural aralığa yerleştirilmesi gerekir.

Post-operatif ağrı tedavisinde kullanım

Başlangıçta 30-50 p,g verildiğinde 4-6 saat süreyle yeterli bir ağrı kontrolü sağlanır. Analjezik etkinin azaldığına dair bulgular varsa 25 pg’lık ek boluslar yapılabilir.

Travay ve vajinal doğum sırasında analjezik tedaviye yardımcı olarak kullanım

Epidural bupivakain’e (% 0.125 - 0.25) 10 p,g SUFENTA eklenmesi, daha iyi ve daha uzun süreli bir analjezi sağlar. Gereğinde bu ilaç kombinasyonundan iki kez daha uygulama yapılabilir. Toplam olarak 30 p,g sufentanilin aşılmaması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Dozaj bireysel hasta yanıtı ve klinik etkilere göre ayarlanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşından küçük çocuklarda intravenöz SUFENTA kullanımının etkinlik ve güvenilirliği yalnızca az sayıda olguda bildirilmiştir.

Major cerrahi girişim öncesinde 2-12 yaşları arasındaki çocuklarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için %100 oksijen ile birlikte 10-20 p,g/kg anestezik doz uygulanmaktadır.

Pediatrik hastalarda epidural SUFENTA’nın etkinlik ve güvenilirliği yalnızca az sayıda olguda bildirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

SUFENTA, bileşenlerinden birine veya diğer morfinomimetiklere intoleransı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Yenidoğanda solunum depresyonuna neden olma olasılığına karşı, doğumda veya sezeryan sırasında göbek kordonunun klampe edilmesinden önce intravenöz kullanım önerilmemektedir. Bunun aksine, doğum sırasında 30 p,g’a kadar varan dozlarda epidural kullanım, annenin veya bebeğin durumunu etkilememektedir. (Bkz Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer potent opioidlerde olduğu gibi:

Solunum depresyonu dozla ilişkilidir ve spesifik narkotik antagonistleri (nalokson) ile geri döndürülebilir. Ancak dozu tekrarlamak gerekebilir, çünkü solunum depresyonu opioid antagonistinin etki süresinden daha uzun sürebilir. Belirgin solunum depresyonu derin analjezi ile birliktedir. Post-operatif dönemde varlığını sürdürebilir ve eğer SUFENTA intravenöz uygulandıysa tekrarlayabilir. Bu nedenle hastalar uygun gözetim altında kalmalıdırlar. Resusitasyon araçları ve narkotik antagonistleri ulaşılabilir durumda hazır olmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon hastanın CO2’ye yanıtını değiştirebilir ve postoperatif solunumu etkileyebilir.

Torasik solunum kaslarının da dahil olabileceği kas katılığının indüksiyonu meydana gelebilir, ancak bu durum yavaş IV enjeksiyon (daha düşük dozlar için genelde yeterli), benzodiyazepinlerle premedikasyon ve kas gevşeticilerin uygulanması ile önlenebilir.

Non-epileptik (myo)klonik kasılmalar meydana gelebilir.

SUFENTA, non-vagolitik bir kas gevşetici ile birlikte verildiğinde veya hasta yeterli miktarda antikolinerjik almadığında bradikardi ve olası bir kardiyak arest meydana gelebilir. Bradikardi atropinle tedavi edilebilir.

Opioidler özellikle hipovolemik hastalarda hipotansiyonu indükleyebilir. Stabil bir arteryel basıncı sürdürmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonları, intraserebral uyumları bozulmuş olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici azalmalar serebral perfüzyon basıncında kısa süren azalmalarla eşlik edebilir.

Kronik opioid tedavisi altında olanlar veya opioid kötüye kullanım öyküsü olan hastalarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Yaşlı ve düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir. Aşağıdaki durumlarda olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir: kontrol edilemeyen hipotiroidizm; akciğer hastalığı; solunum rezervi azalmış olanlar; alkolikler; bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu olanlar. Bu hastalar ayrıca daha uzun postoperatif takip gerektirir.

Yenidoğanda solunum depresyonuna neden olma olasılığına karşı, doğumda veya sezeryan sırasında göbek kordonunun klampe edilmesinden önce intravenöz kullanım önerilmemektedir. Buna karşılık, doğum sırasında 30 p,g’a kadar varan dozlarda epidural kullanım annenin veya bebeğin durumunu etkilememektedir.

Epidural uygulamada, solunum depresyonu veya solunum fonksiyonunun bozulduğu durumlarda ve fetal distresin bulunduğu durumlarda dikkat edilmelidir. Erken solunum depresyonu gelişebileceğinden her dozdan sonra en az 1 saat hasta yakından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve diğerleri, non selektif MSS depresanları (ör. alkol) narkotiklerin solunumu deprese eden etkilerini güçlendirebilir.

Hastalar bu gibi ilaçları aldıklarında gereken SUFENTA dozu daha az olacaktır. Yine aynı şekilde SUFENTA uygulamasından sonra diğer MSS depresanlarının dozları azaltılmalıdır.

Sufentanil başlıca sitokrom P450 3A4 enzimi yoluyla metabolize edilir. Ancak eritromisin ile (bilinen bir sitokrom P450 3A4 enzimi inhibitörü) in vivo inhibisyonu gözlenmemiştir. Klinik veri olmasa da in vitro veriler, güçlü sitokrom P450 3A4 enzimi inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) sufentanil metabolizmasını inhibe edebileceğini ileri sürmektedir. Bu durum, uzamış ya da gecikmiş solunum depresyonu riskini arttırabilir.
Yukarıdaki ilaçların birlikte kullanımı hastaya özel dikkat gösterilmesini ve hastanın gözlenmesini gerektirir; özellikle, SUFENTA dozunun azaltılması gerekebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

SUFENTA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalar travay sırasında epidural bupivakaine eklenen, toplam 30 ^g’a kadar SUFENTA’nın anne veya yeni-doğan üzerine zararlı etkileri olmadığını göstermiştir, ancak travay sırasında intravenöz uygulama önerilmez. SUFENTA plasentayı geçer.
SUFENTA’nın 30 ^g’a kadar dozlarda epidural yoldan uygulanmasından sonra umbilikal vendeki plazma konsantrasyonları ortalama 0.016 ng/ml olarak bulunmuştur.

Çocuk için her zaman el altında bir antidot bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

SUFENTA anne sütüne geçer.

SUFENTA emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SUFENTA’nın güvenliliği 6 klinik çalışmaya katılarak sufentanil uygulanmış 650 denekte değerlendirilmiştir. Bu deneklerden 78’i, majör cerrahi girişimlerde (koroner arter bypas cerrahisi ya da açık kalp ameliyatı) anestezinin indüksiyonu ve idamesinde anestezik olarak intravenöz sufentanilin kullanıldığı 2 klinik çalışmada yer almıştır. Geri kalan 572 denek ise postoperatif analjezik olarak ya da epidural bupivakainle gerçekleştirilen travay ve vajinal doğumda analjeziye yardımcı olmak amacıyla sufentanilin kullanıldığı 4 klinik çalışmada yer almıştır. Bu denekler en az bir doz sufentanil almış ve güvenlilikle ilgili veri sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak, en yaygın (>%5 sıklık) advers ilaç reaksiyonları (% sıklıklarına göre) şu şekildedir: sedasyon (19.5); kaşıntı (15.2); bulantı (9.8) ve kusma (5.7).

Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında SUFENTA kullanımından elde edilen ADR’ leri yansıtmaktadır. Tabloda aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole raporlar dahil.

Tablo 1: SUFENTA’ nın 6 Klinik Çalışma ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi

Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi (Devamı)