SUGAVER 200 mg/2 ml I.V enjeksiyonluk çözelti (10 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit %3,7 (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Verapamil, ondansetron ve ranitidin ile fiziksel geçimsizlik bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün; %0,9 NaCl çözeltisi; %0,9 NaCl ve %5 dekstroz çözeltisi; %0,45 NaCl ve %2,5 Dekstroz çözeltisi; %5 Dekstroz çözeltisi; Ringer laktat çözeltisi; Ringer çözeltisi ile seyreltilebilir.

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C-25°C'de 48 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcı/uygulayıcının ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa genellikle 2°C ile 8°C'de 24 saatten fazla değildir. Açılan ampul tek kullanımlıktır

ve hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır. Dondurmayınız

Işıktan korumak için ampul dış karton kutunun içerisinde saklanmalıdır. Seyreltilen ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Isı ile kapatılan hidrolitik dirençli borosilikat tip I Ph. Eur. cam huni halkalı amber renkli ampulde bulunan tek kullanımlık enjeksiyon. Kapak kısmı halka işaretli yerinden kırılarak açılır.

2 mL'lik amber renkli (10 ampul) sunumlar halinde ambalajlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SUGAVER damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir: 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür, glukoz 50 mg/mL (%5), (%5) sodyum

klorür, 4,5 mg/mL (%0,45) ve glukoz 25 mg/mL (%2,5), Ringer laktat çözeltisi, Ringer

çözeltisi, glukoz (50 mg/mL) (%5) sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)

SUGAVER ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör:

%0,9 sodyum klorür).

Pediyatrik popülasyonda kullanım:

Pediyatrik hastalarda SUGAVER 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür kullanılarak 10 mg/mL'ye dilüe edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.