SUGRINO 200 mg/2 ml I.V enjeksiyonluk çözelti (10 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Verapamil, ondansetron ve ranitidin ile fiziksel geçimsizlik bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Flakon ilk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 25ºC'de saklanmak koşuluyla 48 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürün hemen kullanılmalıdır.

Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltilmiş çözelti 2°C - 8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. %0,9 NaCl çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi, %0,45 NaCl+%2,5 glukoz çözeltisi, ringer laktat çözeltisi, ringer çözeltisi, %0,9 NaCl+%5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmiş ürün oda sıcaklığında 25°C'de saklanmak koşuluyla 48 saat, 2°C - 8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Seyreltilen ürünün saklama koşulları için bölüm

6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak 2 mL, renksiz, şeffaf Tip I cam flakon, gri renkli floro polimer kaplı bromobutil kauçuk tıpa ve beyaz polipropilen kapaklı alüminyum flip-off ambalaj malzemeleri kullanılmıştır. Bir karton kutu içerisinde separatör ile ayrılmış 10 adet flakon ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SUGRİNO damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir. Ürünümüz 10mg/mL konsantrasyonda olacak şekilde rekonstitüsyon çözeltileri (%0,9 NaCl çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi, %0,45 NaCl+ % 2,5 Glukoz çözeltisi, Ringer laktat çözeltisi, ringer çözeltisi, %0,9NaCl + %5'lik glukoz çözeltisi) ile seyreltilir.

SUGRİNO ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör:

%0,9 sodyum klorür ile).

Pediyatrik popülasyonda kullanım:

Pediyatrik hastalarda SUGRİNO 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10 mg/mL'ye dilüe edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.a€