SULGEN 30000 TU/ml DILALTI sprey çözelti (AGACLAR) Klinik Özellikler

ROXALL Medicine İlaç İthalat İhracat Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

[ 18 July  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SULGEN®, eşlik eden astım olmadan veya güncel GINA (Global Initiative for Asthma-Astım için Küresel Girişim) kılavuzuna göre kontrollü bronşiyal astımla beraber görülebilen alerjik rinit (saman nezlesi) ve gözün konjonktiva tabakasının alerji kaynaklı inflamasyonu (alerjik konjonktivit) gibi önlenemeyen alerjenler tarafından tetiklenen IgE aracılı alerjik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.

    SULGEN® ile spesifik immünoterapiye başlamadan önce detaylı bir alergolojik anamnez ve tanı önerilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Aşağıda belirtilen doz örneği bir referans bilgidir ve kişiye özel tedavi seyrine uyarlanmak zorundadır.

    Hastanın duyarlılık derecesi, hastanın tıbbi öyküsü ve test reaksiyonlarının sonucuna göre belirlenir.

    Maksimum doz 2 püskürtmedir. Hastanın tolere edebileceği bireysel maksimum doz çok daha düşük olabilir.

    SULGEN® ile tedavi birinci gün maksimum 2 püskürtme ile başlar ve her gün maksimum 2 püskürtme ile devam ettirilir.

    Tedavi kalıcı olarak başlatılabilir, alerjen varlığında, mevsim öncesinde ve mevsiminde başlanabilir.

    Çocuklar ve adolesanlarda kullanım:

    2 ila 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler için doz ayarlaması gerekli değildir.

    SULGEN® 0 ila 2 yaş arası çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Uygulama şekli:

    SULGEN® dilaltına uygulanmalıdır.

    Dilin altında yaklaşık 2 dakika tutulmalı ve ardından yutulmalıdır.

    Uygulama tercihen sabahları ilk öğünden 15 dakika önce (açken) ve diş temizliği ile en az 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

    Uygulama için püskürtme cihazını yana çevirin (bkz. Şekil 1) ve püskürtme düğmesine basarak çözeltiyi dilaltına püskürtün (bkz. Şekil 2). Alerjen çözeltisini en uygun şekilde dağıtmak için püskürtme cihazının mukoza ile doğrudan temasından kaçınılmalıdır.

    Püskürtme cihazını hazırlama talimatları için Bölüm 6.6' ya bakınız.

    Şekil 1 Şekil 2

    Özel tedbirler

    Eğer iki farklı alerjen çözeltisi reçete edilirse, bir alerjen çözeltisi sabah kahvaltıdan önce, diğer alerjen çözeltisi de akşam yemeğinden önce kullanılmalıdır.

    Hasta bir dozu unuttuğu zaman, uygulama 12 saat içinde, iki alerjen solüsyonu reçete edilmişse 6 saat içinde telafi edilebilir. Bu durumda bir sonraki uygulama ertesi gün bilinen saatinde gerçekleştirilir. Asla çift doz uygulanmamalıdır.

    Tedaviye ara verildikten sonra tedavi günlük maksimum 2 püskürtme ile yeniden başlatılabilir. Tedavinin sonucu ulaşılan bireysel maksimum doza bağlıdır, ancak bu sınır aşılmamalıdır.

    Tedavinin genel olarak 3 ila 5 yıl sürdürülmelidir. En azından, belirgin bir iyileşme görüldükten veya semptomlar ortadan kalktıktan sonra 1 yıl devam ettirilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Özellikle dikkat edilmesi gereken hususlar: