SULjel jel % 3 30 gr jel Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Suljel %3 jel,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:

Suljel %3 jel günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar masaj yapılmalıdır.

Uygulama süresi: 7-15 gün.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:

Suljel 1 %3 jel çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik hastalar:

Suljel %3 jel’in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suljel %3 jel deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır.

Suljel %3 jel göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

Suljel %3 jel oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.

Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Gastrointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Suljel %3 jel aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ’lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir. Suljel gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Suljel %3 jelin uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, topikal Suljel %3 jelin topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.