SULZON 1 gr IM enjeksiyonluk toz içeren flakon Farmasötik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 26 April 2013 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 26 April 2013 ]
Yardımcı madde yoktur.
Aminoglikozidler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, (bkz. bölüm 4.1. Endikasyonlar) bu, ikinci ayn bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozlan uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmalan da tavsiye olunur.
Lidokain
Bu kanşımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain hidroklorürden kaçımlmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir İse elde edilen karışım stabildir (bkz. bölüm 6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler / Lidokain).
36 ay
Sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği
1 flakon ve 2 adet çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulur:
- Toz flakon ambalajı 25 ml tip III renksiz cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off kapaktan oluşur.
- Tip I, renksiz camdan yapılmış ampullerde çözücüler 4.5 ml enjeksiyonluk su ve 1 ml %2 lidokain çözeltisidir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arda kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
SULZON 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.
Total (g) | doz | Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g) | Seyreltici hacmi (ml) | Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) |
2.0 | 1.0+ 1.0 | 4.5 ml steril enjeksiyonluk su | 125+125 | |
1 ml %2 lidokainli çözücü |
Yapılan çalışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde %5 dekstroz; normal şalin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.2. Geçimsizlikler / Lidokain). 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HC1 solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir. Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.