SUMILOS 2 G oral süspansiyon hazýrlamak için granül içeren 28 saþe Klinik Özellikler
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
[ 24 January 2014 ]
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
[ 24 January 2014 ]
tedavisinde ilçedir (Bkz.
Vertebral ve kalça kırıkları riskini azaltmada postmenopozal osteoporoz endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).
Pozoloji
Önerilen günlük doz, oral yoldan günde bir kez 2 g’lık tek dozluk pakettir.
Uygulama sıklığı ve süresi
Tedavi edilen hastalığın yapısı gereği, stronsiyum ranelat’ın uzun süreli kullanımı amaçlanmıştır.
Stronsiyum ranelat’ın emilimi gıda, süt ve türevi ürünlerin tüketiminden SUMİLOS öğünler arasmda kullanılmalıdır. Ancak yavaş emilimi dikkate SUMİLOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. ve 5.2 ).
etki 1
endiğinden alındığında, saat sonra
Uygulama şekli
Tek dozluk paketteki granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır. Her ne kadar çalışmalarda stronsiyum ranelat’ın hazırlandıktan sonra süspansiyon içinde 24 saat stabil kaldığı gözlemlenmiş olsa da, süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.
Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalar, eğer gıda ile yeterli karşılanmıyorsa, D vitamini ve kalsiyum katkısı almalıdırlar.
Böbrek yetmezliği:
SUMİLOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30jml/dak’mn altında) önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2). Hafıf-orta derecele böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2 ).
Karaciğer yetmezliği:
Stronsiyum ranelat hepatik yoldan metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon:
SUMİLOS’un çocuklar ve İS yaş altındaki gençlerde etkinliği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
• Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
• Derin ven trombozu ve pulmoner embolizm dahil şu anda ya da daha önceden venöz tromboembolik (VTE) olaylara ilişkin öyküsü olan hastalarda.
Böbrek yetmezliği:
Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen ve ileri derece böbrek yetmezliği olan kemik güvenliği verisinin yetersiz olması nedeniyle, SUMİLOS kreatinin ml/dak’nın altında olan hastalara önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2 ). uygulamalar (GMP) gereğince, kronik böbrek rahatsızlığı olan hastal fonksiyonların periyodik takibi önerilmektedir. İleri derece böbrek yetmez hastalarda SUMİLOS ile tedaviye devam edilmesi, kişisel bazda düşünülmelidir
hastalarda diren si 30 medikal arda renal J iği gelişen
m
Venöz tromboembolizm:
Faz İÜ plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat tedavisi pulmoner errlbolizmi de içeren, venöz tromboembolik (VTE) vakalarının yıllık görülme sıklığındı artış ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 ). Bu bulgunun nedeni bilinmemektedir. SUMİLOS, venöz tromboembolik olaylara ilişkin geçmiş öyküsü olan hastalarda kontrendi itedir (Bkz. Bölüm 4.3.) ve VTE riski olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
VTE riski olan 80 yaşın üzerindeki hastalar tedavi edilirken, SUMİLOS ile süıf< gerekip gerekmediği tekrar değerlendirilmelidir. İmmobilizasyona yol açan veya durum oluşması halinde SUMİLOS mümkün olan en kısa sürede kesil mel Bölüm 4.3.) ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır. Ortaya çıkan durum kaybol m hasta tam anlamıyla hareketli hale gelmeden, tedavi tekrar başlatılmalıdır. VTE c
ekli tedavi hastalık idir (Bkz. adan ve luşması
bir
Deri reaksiyonları:
SUMİLOS kullanımıyla, yaşamı tehdit edici kütanoz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofıli ile sistematik semptomların olduğu ilaç döküntüsü (DRESS) bildirilmiştir.
Hastalara belirti ve semptomlar konusunda öneride bulunulmalı ve hajstalar, deri reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS veya TEN oluşumu açısından risk, tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.
SJS veya TEN (öm. sıklıkla su toplaması veya mukozal lezyonlar ile birlikte pı ogresif deri döküntüsü) ya da DRESS (öm. döküntü, ateş, eozinofili ve sistemik semptomlar [öm. adenopati, hepatit, interstisiyel nefropati, interstisiyel akciğer hastalığı] vey|ı belirtileri) mevcutsa, SUMİLOS tedavisi derhal sonlandınlmalıdır.
SJS, TEN veya DRESS in kontrol altına alınmasında en iyi sonuçlar, erke şüphelenilen ilacın derhal sonlandırılmasıyla elde edilir. İlacın erke sonlandırlması daha iyi prognozla ilişkilidir. Çoğu vakada, SUMİLOS’un sonlaı ve gerektiğinde kortİkosteroid tedavisine başlandıktan sonra DRESS’in so olmaktadır. İyileşme yavaş olabilir ve bazı vakalarda, kortikostero sonlandınldıktan sonra sendromun yinelediği bildirilmiştir.
tanıyla ve aşamada ırılmasıyla cu olumlu d tedavisi
SUMİLOS
TEN gibi
Hastada SUMİLOS kullanımıyla SJS, TEN veya DRESS geliştiyse, bu hastad; herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
Asya kökenli hastalarda seyrek olmasına rağmen ciltte döküntü, SJS ve hipersensitivite reaksiyonlarının görülme sıklığı daha yüksektir.
Laboratuvar testleri;
Stronsiyum, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının tayininde kullanılan kolorimetrik metodlar ile etkileşmektedir. Bu durumda doğru kan ve idrar kalsiyum seviyelerini belirlemek için tıbben plazma atomik emisyon spektrometri veya atomik emilim spektometri metodları kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler:
SUMİLOS fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir, fenilketonıfrisi olan hastalara zararlı olabilir.
Yemek, süt ve türevi ürünleri ve kalsiyum içeren ilaçlar stronsiyum j ranelat T n biyoyararlanımmı yaklaşık %60-70 azaltabilmektedir. Bu nedenle SUMİLOS bu ürünleri tükettikten en az iki saat sonra kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2.).
Gastrointestinal seviyede divalent katyonlar oral tetrasiklinler ve kinolon anti kompleks oluşturduğu ve emilimi azalttığı için, stronsiyum ranelat bu ilaçlar h
ibiyotikler ile aynı anda ile tedavi
alınmamalıdır. Tedbir olarak, oral tetrasiklinler veya kinolon antibiyotiklerf
sırasında SUMİLOS tedavisi geçici olarak durdurulmalıdır.
klinik çalışmalar, stronsiyum ranelat ile beraber veya iki saat
3
alüminyum ve magnezyum hidroksitlerinin, stronsiyum ranelat emiliminde azalmaya (%20-25 EÂA azalması) sebep olduğunu göstermektedir. Anı SUMİLOS’tan 2 saat sonra alındığında emilim neredeyse etkilenmemektedir antasidlerin SUMİLOS’tan en az iki saat sonra alınması önerilmektedi SUMİLOS’un önerilen kullanımının yatmadan önce olması sebebiyle, bu dozaj olmadığından, ilaçlann birlikte kullanımı kabul edilmektedir.
Oral yoldan alınan D vitamini katkısı ile herhangi bir etkileşim gözlemlenmemişijir.
miktarda antasid dolayısıyla, r. Ancak, ıtejimi pratik
dak
Klinik araştırmalarda, genellikle SUMİLOS ile aynı anda reçete edilen medikal hedef kitlede herhangi bir klinik etkileşim veya buna ilişkin olarak kan seviyelerinde artış gözlenmemiştir. Bu ürünler: NSIAD’ler (asetilsalisilik anilidler (öm. parasetamol), H2 blokerleri ve proton pompası inhibitörleri, digoksin ve kardiyak glikozidler, organik nitratlar ve kardiyak hastalıklar içiı| diğer vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler, ADE anjiyotensin II antagonistleri, selektif beta-2 adrenoseptör agom antikoagülanlar, platelet agregasyon inhibitörleri, statinler, fıbrat ve ben türevleridir.
ürünlerle, stronsiyum ^sit dahil), diüretikler, kullanılan ifıhibitörleri, oral zodiazepin
sileri,
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsfyon)
SUMİLOS sadece postmenopozal kadınlarda kullanım için önerilmektedir.
Gebelik dönemi
k(i
Stronsiyum ranelat’ın gebelikte kullanımı ile ilgili herhangi bir bulunmamaktadır. Yüksek dozlarda hayvan çalışmalannda gebe sıçan ve yavrularında geri dönüşebilir kemik etkisi görünmüştür (Bkz. Bölüm 5.3 ).
gebelik döneminde kazara kullanılıyorsa kullanımı kesilmelidir.
inik veri tavşanların
&UMİLOS
Laktasyon dönemi
Stronsiyum ranelat’m araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek da hiç yoktur.
Güvenlilik profil özeti:
Stronsiyum ranelat ile yaklaşık 8.000 katılımcıyı içeren klinik çalışmalar yapılmıştır. Stronsiyum ranelat’ın uzun dönem güvenilirliği, faz III çalışmalar ile 60 ay süreyle stronsiyum ranelat (n=3.352) veya plasebo (n=3.317) kullanılarak postmenopozal
osteoporozu olan kadınlarda değerlendirilmiştir. Çalışmaya alman hasta grubumla ortalama yaş 75 ve hastaların %23’ü 80 ile 100 yaş arasındadır.
Tedavi başlangıcında, 80 yaşm altı veya üzerinde fark olmaksızın tedavi gruplarında görülen advers etkilerin türü ve sıklığı arasında hiçbir fark görülmemiştir.
rastlanan ishal olup abasında fark grubunda
ye
vp
Stronsiyum ranelat ile genel advers etki oranı plasebo grubundan farksızdır advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen advers etki bulantı genellikle tedavinin başında başlayıp, tedavinin ilerleyen safhalarında iki grup gözlemlenmemiştir. Tedavinin durdurulma sebebi genellikle bulantıdır (Plasel % 1.3 ve stronsiyum ranelat grubunda %2.2 oranındadır).
Faz III çalışmaları sırasında 5 yıl süresince gözlenen yıllık venöz tromboembolizm vakaları (VTE), stronsiyum ranelat ile tedavi edilen hastalarda plaseboya karşı 1.4 mutlak riskle (CI %95, [1.0:2.0] ) yaklaşık %0.7 dir (Bkz. Bölüm 4.4 ).
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi:
Klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrasında stronsiyum ranelat ile aşağı olaylar bildirilmiştir.
iaki advers
Faz III klinik çalışmalarda stronsiyum ranelat tedavisiyle ilişkilendirilebilec ek advers olaylar, istenmeyen etkiler olarak listelenmiştir (sıklık plaseboya karşı değerlenc irilmiştir): Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100; <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10000;< 1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden! hareketle tahmin edilemiyor).
Organ sistemi ile sınıflandırma
Görülen sıklık:
Advers etki
Advers etki tecrübe eden hasta oram (%)_
Tedavi
Plasebp
(n=33
Stronsiyum
17)
ranelat
(n-33521
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor*:
Kemik iliği yetmezliği Eozinofili (cilt reaksiyonlan ile ilişkilendirilmiş duyarlılık)
Lenfadenopati (cilt reaksiyonları ile ilişkilendirilmiş duyarlılık)
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor*:
Konfüzyon durumu İnsomnia
Sinir sistemi hastalıklan
Yaygın:
%2.7
%2.1
%2.0
%3.3
%2.6
%2.5
Başağnsı
Bilinçte rahatsızlıklar Hafiza kaybı
Yaygın olmayan: Nöbet Bilinmiyor* Parastezi Baş dönmesi Vertigo | %0.4 | %0.1 |
Vasküler hastalıklar Yaygın: Venöz tromboembolizm (VTE) | %2.7 | %1.9 |
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklan Bilinmiyor*: Bronşiyal hiperreaktivite | - | - |
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı | %7.1 | %4.6 |
İshal | %7.0 | %5.0 |
Gevşek dışkı | %1 0 | %0.2 |
Bilinmiyor*: Kusma | ||
Kann ağrısı | - | - |
Oral mukozal iritasyon (stomatit ve/veya ağızda ülserasyon) | - | - |
Gastroözofajeal reflü | - | - |
Dispepsi | - | - |
Kabızlık | - | - |
Flatulans | - | - |
Ağız kuruluğu | - | - |
Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor* Serum transaminazlarında artış (cilt reaksiyonlan ile | ||
ilişkilendirilmiş duyarlılık) Hepatit | _ | _ |
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Dermatitis | %2.3 | %2.0 |
Ekzema | %1.8 | %1.4 |
Seyrek: DRESS (Bkz. Bölüm 4.4) | ||
Çok seyrek: Ciddi kütanoz advers reaksiyonlar: Stevens-Johnson sendromu, | ||
toksik epidermal nekroliz*** (Bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor*: | ||
Ciltte duyarlılık reaksiyonlan (döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem) Alopesi |
Bilinmiyor1:
Kas-iskelet sistemi ağrıları (kas spazmı, miyalji, kemik ağrısı, artralji ve ekstremitelerde ağn)_
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastakklar
Bilinmiyor*:
Periferal ödem
Pireksi (Cilt reaksiyonlan ile ilişkilendirilmiş duyarlılık) Kırgınlık
Araştırmalar
Yaygm:
io0.6
Kreatinin kinaz (CK) aktivitesinde artış2
%1.4
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER