4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut kas iskelet sistemi ağrıları ve postoperatif ağrı tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

SURGAM kullanmaya karar verilmeden önce, SURGAM'ın potansiyel faydaları ve riskleri ve diğer tedavi seçenekleri dikkatlice değerlendirilmelidir. Hastaların bireysel tedavi amaçlarına uygun olarak en düşük etkili dozun en kısa süre boyunca kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde;

Sabah ve akşam birer tablet olmak üzere yemekle ya da yemek sonrası (tok karnına) günde 2 tablet (=600 mg) alınır.

Uygulama şekli:

SURGAM tabletler oral uygulanır.

Tabletler kırılmamalı, çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda tiaprofenik asit dikkatli kullanılmalıdır (böbrek fonksiyonunun özellikle dikkatle izlenmesi gerekir).

Ağır böbrek veya karaciğer yetersizliği olanlarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SURGAM'ın çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Semptomların kontrol altına alınabilmesi için gerekli en düşük etkili dozun, en kısa sürede

uygulanması ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından

yüksek risk altında olan yaşlı hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Bu gibi durumlarda, doz günde iki kez 200 mg'a düşürülebilir.

Bir NSAİİ'nin gerekli olduğu düşünülürse, yaşlı hastalar mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu almalıdır ve NSAİİ tedavisinin başlamasının ardından gastrointestinal kanama için düzenli olarak izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tiaprofenik asit aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Tiaprofenik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık geçmişi

(bkz. Bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk

NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca

hekimlerine bildirmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Heparin, hipoglisemik ajanlar ve diüretikler:

SURGAM proteine yüksek oranda bağlandığından, heparin gibi proteine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir. Hipoglisemik ajanlar, fenitoin ve diüretikler ile doz ayarlaması gerekebilir. Oral hipoglisemik ajanlar ile sülfonilüre ilaçlarının metabolizmasının inhibisyonu, uzamış yarılanma ömrü ve hipoglisemi riskinin arttığı bildirilmiştir.

Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar:

Artan kanama riski nedeniyle NSAİİ'lerin antikoagülanlarla birlikte alınması güvenli değildir.

Heparin

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi:

1.ve 2. trimester: C

3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda NSAİİ uygulaması ile ilişkili konjenital anormallikler bildirilmiştir, bununla birlikte sıklıkları düşüktür ve fark edilebilir bir yol izlememektedirler.

Tiaprofenik asit plasental bariyeri geçer.

1. ve 2. trimester: Hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etki ortaya çıkmamasına rağmen, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde tiaprofenik asit uygulanması önerilmez. 1. trimesterde düşüklere neden olduğu bildirilmiştir.

3. trimester: Ductus arteriosus'un erken kapanması, doğumda gecikme, kanama eğilimi geliştirme ve yenidoğanda renal risk olasılıkları nedeniyle, gebeliğin 3. trimesterinde tiaprofenik asit uygulanmamalıdır. Doğum başlangıcı gecikebilir ve bu sürede hem anne hem de çocukta kanama eğilimi artabilir (bkz. Bölüm 4.3).

Teratojenik Etkiler

Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları, gelişimsel anormalliklere dair kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörememektedir. Gebe kadınlarda yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları teratojenite kanıtını ortaya koymasa da, insan gebeliği ve emzirme döneminde güvenli varsayılamaz ve diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi SURGAM, gebeliğin ilk iki trimesterinde veya doğum eylem sırasında, hastaya yönelik potansiyel yararı fetüsün potansiyel riskinden daha ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Teratojenik olmayan etkiler

NSAİİ'lerin fetal kardiyovasküler sistem (duktus arteriyozus kapanması) üzerindeki bilinen

etkileri nedeniyle, gebelik sırasında (özellikle geç gebelik) kullanımdan kaçınılmalıdır.

Doğum

NSAİİ'lerle yapılan sıçan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi insidansında artış, gecikmiş doğum ve yavruların hayatta kalması azalma gerçekleşmiştir. SURGAM'ın gebe kadınlarda doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütündeki SURGAM seviyesi araştırılmıştır. Günlük toplam maruziyet çok az, uygulanan dozun yaklaşık %0,2'si kadardır ve bunun farmakolojik öneme sahip olması muhtemel değildir. Tiaprofenik asit anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde gerektiğinde ya tedavi kesilmeli ya da emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Embriyo ve fetotoksik etkiler, çok duyarlı türlerde 10 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında görülmüştür. 75 mg/ kg vücut ağırlığı dozunun üstünde tavşanlarda blastositlerin implantasyonu bozulmuştur. Sıçanlarda gebeliğin 3. trimesterinde uygulanan 16 mg/kg dozu gebeliği ve doğumu uzatmıştır. Bu durum ölü doğum oranındaki artışa ve postnatal mortalite oranının artışına sebep olmuştur. Sıçanlarda, 25 mg/kg vücut ağırlığının üzerindeki dozlarda ebeveyn hayvanlardaki fertilite etkilenmemiştir.

NSAİİ'lerin kullanımı kadınlarda fertilite bozukluğuna neden olabilir ve gebelik planlayan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri devam eden kadınlarda NSAİİ'lerin kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görmede bozukluk NSAİİ'lerin alınmasından sonra olası yan etkilerdir. Hasta bu yan etkileri görmesi durumunda, araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkiler sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmış ve sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Sistit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, kanamaya bağlı olarak anemi gelişebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm, dispne

Bilinmiyor: NSAİİ'lerin kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, özellikle aspirin ve diğer NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda olmak üzere anafilaktik şok,

astım.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum ve sıvı tutulumu (bkz. Bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik Bilinmiyor: Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması ve uyuşukluk

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Üst abdominal ağrı

Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, diyare

Bilinmiyor: Melena, hematemez, anoreksi, hazımsızlık, mide yanması, flatulans, konstipasyon, gastrit, kolit, Crohn hastalığı, ülseratif stomatit, pankreatit (bkz. Bölüm 4.4)

Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen peptik ülser, gastrointestinal hemoraji ve perforasyon

bildirilmiştir, ve istisnai durumda ölümle ilişkilendirilmiş olabilir.

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura, alopesi, eritema ve dermatit bülloz (Stevens- Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz), fotosensitivite reaksiyonu ve anjiyoödem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Mesane ağrısı, dizüri, pollakiüri, hematüri.

Üriner semptomların varlığında, devamlı ve uzun süreli tiaprofenik asit tedavisi sonrasında

idrar yolu inflamasyonu gözlenmiştir.

NSAİİ'lerin çeşitli formlarda nefrotoksisiteye neden olduğu bildirilmiştir. Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, tiaprofenik asit ile de izole vakalarda tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik bildirilmiştir.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kanama zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

NSAİİ'ler ile bildirilen ancak özel olarak SURGAM ile ilişkili olmayan yan etkiler:

Eldeki verilere göre bu yan etkilere ait sıklıklar bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

Psikiyatrik hastalıkları:

Depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Optik nörit

Ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoriyantasyonun eşlik ettiği aseptik

menenjit (özellikle mevcut sistemik lupus eritematozus, mikst bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olanlarda) (bkz. Bölüm 4.4)

Göz hastalıkları:

Görmede bozukluk

Vasküler hastalıkları:

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ'ler ile ilişkili olarak raporlanmıştır.

Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik vakaların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya inme) riskinde yükselmeye neden olabileceğini öne sürmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Parestezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yorgunluk, halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Semptomlar:

Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, baygınlık, zaman zaman konvülsiyonlar. Belirgin zehirlenme durumunda akut böbrek yetmezliği ve karaciğer harabiyeti olasıdır.