SYSTRAL 15 mg 20 gr jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Böcek sokmaları, ürtiker, egzema, güneş yanığı, küçük yanıklar, deniz anası yanıkları ve donma nedeniyle oluşabilecek semptomlar gibi alerjik kaşıntılı deri rahatsızlıklarının topikal tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SYSTRAL derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.

    Semptomlar hafifleyinceye kadar uygulanır.

    Uygulama şekli:

    Deri üzerine topikal uygulanır. Hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Parabenlere ve/veya klorfenoksamin hidroklorüre ya da SYSTRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda (örn. ateş yanıkları ve kaynar su yanıklarında) kullanılmamalıdır.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        SYSTRAL suyla kolay yıkanabilir bir sıvağ ile hazırlanmıştır. Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla anatomik değişikliğe uğramış deri kısımlarında veya özellikle geniş satıhlar halinde uygulandığında, klorfenoksamin hidroklorürün yüksek miktarlarda perkutan resobsiyonuna bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda nadir hallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve pupillalarda genişleme, yetişkinlerde yorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesini takiben bu belirtilerin tamamı kaybolur. Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.

        SYSTRAL’in içeriğinde bulunan etil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

        SYSTRAL’in içeriğinde bulunan sodyum benzoat, deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Veri yoktur.

          Pediyatrik popülasyon:

          Veri yoktur.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye:

            Gebelik kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            SYSTRAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerine etki gösterdiğine dair veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi:

            Teratojenik etkisi bulunmamasına rağmen gebeliğin ilk trimesterinde geniş alanlara uygulanmamalıdır.

            Laktasyon dönemi:

            Emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.

            Üreme yeteneği / fertilite

            SYSTRAL’in üreme yeteneği üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Geniş satıhlar halinde uygulanması durumunda çok seyrek olarak (%<0.01) aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uyuşukluk görülebilir.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında doz aşımı semptomları ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, klorfenoksamin hidroklorürün deri yoluyla büyük miktarda emilimi nedeniyle oluşur. İzole vakalarda çocuklarda nadiren huzursuzluk, konfüzyon ve midriyazis; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu gözlenmiştir. Genellikle bu semptomlar, tipik olarak ilacın bırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.

                  İlacın oral yolla alımı durumunda, spesifik antidotu bulunmadığından, acil müdahale gözlenen semptomlara yönelik yapılır. Apne durumunda entübasyon ve oksijen ile solunum desteği yapılmalıdır. Kan basıncı düşmesi durumunda adrenerjik ajanlar yavaşça infuze edilmelidir. Konvülsiyon durumunda (çocuklarda) intravenöz diazepam uygulanmalıdır (yaşa bağlı olarak 5-10 mg).