TADOCEL 20 mg/1 ml inf. için konsantre çöz. içeren flakon Ruhsat Bilgileri
Actavis İlaçları A.Ş
[ 24 May 2013 ]
Actavis İlaçları A.Ş
[ 24 May 2013 ]
Actavis İlaçlan A.Ş.
135/32
1
Doksorubisin ve sİsklofosfamid uygulamasını takiben trastuzumab ile kombine halde dosetaksel uygulanması veya dosetaksel ile trastuzumab ve karboplatin kombinasyonu
Dosetakselin trastuzumab ile kombinasyonunun etkililiği ve güvenliliği, opere edilebilir HER2-pozİtif meme kanseri olan ve tümörlerinden HER2 aşırı ekspresyonu bulunan hastalann adjuvan tedavisinde İncelenmiştir. Çalışmaya toplam 3222 hasta randomize edilmiştir ve bunlardan 3174 tanesi AC-T, AC-TH veya TCH rejimlerinden biriyle tedavi edilmiştir.
_ -y ’j
- AC-T: (kontrol kolu): Doksorubisin 60 mg/m" ve siklofosfamid 600 mg/m" İle kombine olarak her 3 hafta da bir 4 siklus; bunu takiben dosetaksel 100 mg/m" her 3 haftada bir 4 siklus uygulanmıştır;
- AC-TH: Doksorubisin 60 mg/m" ve siklofosfamid 600 mg/m" ile kombine olarak her 3 hafta da bir 4 siklus uygulanmıştır. AC ’nin son siklusundan üç hafta sonra trastuzumab 4 mg/kg yükleme dozu 5. siklusun 1. gününde uygulanmıştır; bunu takiben trastuzumab 2 mg/kg 5, siklusun 8. gününden başlamak üzere haftada bir verilmiştir. Dosetaksel ise 100 mg/m2 dozda 5. siklusun 2. gününde ve arkasından gelen bütün siklusların (toplam 4 siklus dosetaksel) 1. gününde 3 haftada bir uygulanmıştır. Kemoterapinin son siklusundan 3 hafta sonra başlanmak üzere trastuzumab 6 mg/kg dozda 3 haftada bir uygulanmıştır ( ilk uygulama tarihinden itibaren 1 yıl süreyle).
- TCH: Trastuzumab 4 mg/kg yükleme dozu sadece 1. siklusun 1. gününde uygulanır. Takiben trastuzumab 2 mg/kg dozda 8. günde başlamak üzere kemoterapinin en son siklusundan üç hafta sonrasına kadar her hafta uygulanır. Dosetaksel 75 mg/m" dozda, 1. siklusun 2. gününde ve daha sonraki bütün sİkluslarda 1. günde uygulanır. Bunu takiben karboplatin (EAA 6 mg/ml/dak) toplam altı siklus dosetaksel ve karboplatin uygulamasıyla verilir. Kemoterapinin en son siklusundan üç hafta sonrasında başlamak üzere trastuzumab 6 mg/kg dozda haftada bir uygulanır, (ilk uygulama tarihinden itibaren 1 yıl süreyle).
Medyan takip süresi olarak 36 ayda yapılan ikinci ara analizin sonuçlan, ister antrasiklin temelli (AC-TH), ister antrasiklin temelli olmayan (TCH) HER2-pozitif opere edilebilir meme kanserli hastalar için adjuvan tedavi rejimlerinin bir parçası olarak dosetaksel ve
2
10 siklus olarak her 3 haftada bir dosetaksel 75 mg/m2.
• 5 siklus olarak 6 haftalık bir siklusta ilk 5 haftada haftalık olarak uygulanan dosetaksel
30 mg/m2,
• 10 siklus olarak her 3 haftada bir Mitoksantron 12 mg/m’.
Her 3 rejim de, devamlı olarak günde iki kez 5 mg prednison veya prednisolon ile
kombinasyon halinde uygulanmıştır.