Takeda İlaçları   ›   TAKHZYRO 300 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›  

TAKHZYRO 300 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör Farmasötik Özellikler

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 30 August  2022 ]

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat dibazik, dihidrat Sitrik asit monohidrat

L-histidin Sodyum klorür Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Çözeltiyi ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

Kullanıma hazır enjektör içeren çözelti, raf ömrü boyunca 1 defayamahsus olmak üzere 14 gün 25°C'nin altında saklanabilir, saklama süresi son kullanma tarihini geçmemelidir.

TAKHZYRO'yu oda sıcaklığında sakladıktan sonra buzdolabına geri koymayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İğne ve sert iğne korumasına sahip olan cam enjektör haznesi: Neopak 2.25 mL, sert iğne korumalı kilitli 27G ½ inç ince duvarlı borosilikat Tip I berrak cam enjektör haznesi, 2 ml.

Kauçuk tıpa: Flurotec ve B2-40 kaplama formülasyonu ile 1-3 mL bromobütil kauçuk tıpa.

TAKHZYRO, 1, 2 veya 6 adet (2'şer enjektör içeren 3'lü paket) kullanıma hazır enjektör içeren kutularda sunulabilir.

Tüm ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Lanadelumab tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör olarak sunulmaktadır.

Kullanmadan önce TAKHZYRO çözeltisi gözle incelenerek görüntüsüne bakılmalıdır. Çözelti renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Renk bozukluğu olan veya partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Fazla çalkalamaktan kaçınınız.

Kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkardıktan sonra, enjeksiyon öncesi çözeltinin oda sıcaklığına ulaşması için 15-30 dakika bekleyiniz. TAKHZYRO'yu karın, uyluk veya üst kol bölgesine subkutan olarak enjekte ediniz (bkz. Bölüm 4.2)

Tüm kullanıma hazır enjektörler tek kullanımlıktır. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra kullanıma hazır enjektörü imha ediniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti. Levent-Şişli/İstanbul