TAMIFLU 45 mg 10 sert jelatin kapsül Klinik Özellikler
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
TAMIFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.3).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İnfluenza tedavisi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg TAMIFLU süspansiyon alabilir.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)
Tavsiye edilen TAMIFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral TAMIFLU dozları:
5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu 2 x 30 mg 2 x 45 mg 2 x 60 mg 2 x 75 mg
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral TAMIFLU dozları:
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg-3 mg/kg arasındadır. Bu doz tavsiyesi, sınırlı farmakokinetik veriye dayanmaktadır. Bu verilere göre, tavsiye edilen dozda tedavi alan 12 aylıktan küçük bebek hastaların çoğunluğunda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde etkinliği klinik olarak gösterilmiş olanlara benzer plazma ilaç maruziyetleri sağlanmıştır (bkz. bölüm 5.2).
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan
dozlama rejimleri verilmektedir.
Yaş | 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu |
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde | günde iki kez 3mg/kg |
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde | günde iki kez 2,5 mg/kg |
*1 aylıktan küçük bebeklerde | günde iki kez 2 mg/kg |
*1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
1 yaşından küçük bebeklere TAMIFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Yaşa bağlı doz tavsiyeleri prematüre (örneğin, postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
İnfluenza profilaksisi için standart doz - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral TAMIFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde TAMIFLU’nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.
Vücut ağırlığı < 15 kg
> 15 - 23 kg
> 23 - 40 kg
> 40 kg
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)
Tavsiye edilen TAMIFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profilaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral TAMIFLU dozları:
Vücut ağırlığı < 15 kg
> 15 - 23 kg
> 23 - 40 kg
> 40 kg
re
10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu günde bir kez 30 mg günde bir kez 45 mg günde bir kez 60 mg günde bir kez 75 mg
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen maruziyet sonrası profilaksi amaçlı oral TAMIFLU dozları:
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen (günlük) oral profilaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer profilaksi dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin profilaksisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama
jimleri verilmektedir.
Yaş | 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu |
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde | günde bir kez 3 mg/kg |
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde | günde bir kez 2,5 mg/kg |
*1 aylıktan küçük bebeklerde | günde bir kez 2 mg/kg |
*1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
1 yaşından küçük bebeklere TAMIFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Bu yaş baz alınarak verilen doz tavsiyeleri prematüre (postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanalar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
Uygulama şekli:
Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.
TAMIFLU tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan TAMIFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.
Ekstamporane (kullanım anında hazırlanan)_ formülasyon TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda
Kapsül yutamayan yetişkinler, adolesanlar veya çocuklar, TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, acı tadı maskelemek için uygun tatlandırılmış bir gıdanın az bir miktarı içine kapsül içindeki tozu boşaltıp karıştırarak TAMIFLU dozunu alabilirler (bkz. bölüm 6.6).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
İnfluenza tedavisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez
30 mg süspansiyon veya günde iki kez 30 mg kapsül TAMIFLU’ya düşürülmesi önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).
İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan TAMIFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir.
Karaciğer yetmezliği:
İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda, TAMIFLU’nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. bölüm 5.2). TAMIFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, TAMIFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).
Geriyatrik popülasyon:
İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:
TAMIFLU ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. TAMIFLU’nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar TAMIFLU kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.
TAMIFLU’nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profilaksisinin güvenliliği ve etkinliği kesin olarak kanıtlanmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
Prematüre bebekler (postmenstrüel yaş* <37 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri halihazırda mevcut değildir.
*Son normal menstrüel siklusun ilk günü ile değerlendirme günü arasındaki zaman, gestasyonel yaş artı postnatal yaş.
TAMIFLU influenza aşısı yerine kullanılmaz. TAMIFLU’nun, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma TAMIFLU verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde TAMIFLU influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir.
İnfluenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği
olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.
In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.2). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifik inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur.
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak, aktif metabolitin geniş güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
Parasetamol ile birlikte kullanım, oseltamivirin, aktif metabolitinin veya parasetamolun plazma seviyelerini etkilemez.
Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin veya antiasitler (Magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar) ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.
Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında TAMIFLU, ACE-inhibitörleri (enalapril, kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H2-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta blokörler (propranolol), ksantinler (teofilin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein), kortikosteroidler, inhale bronkodilatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprofen ve parasetamol) gibi sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. TAMIFLU’nun bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu advers olay profilinde veya sıklığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) kullanan olgulara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Oseltamivir kullanan gebe kadınlarda kontrollü çalışma yürütülmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası ve retrospektif gözlemsel izleme raporlarından elde edilen sınırlı veriler mevcuttur. Bu veriler hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ile birlikte, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Mevcut güvenlilik verileri, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojeni sitesi ve gebe kadının altta yatan durumu göz önünde tutularak, gebe kadınlarda TAMIFLU kullanılabilir.
Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda TAMIFLU kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivir’in sütle atıldığını göstermektedir. Oseltamivir’in insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Bu sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir. Ancak, sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu sebeple bebeğe terapötik dozun altında bir miktarı geçecektir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TAMIFLU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojenisitesi, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TAMIFLU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TAMIFLU’nun güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için TAMIFLU alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanın profilaksisi için TAMIFLU veya plasebo alan 2914 yetişkin ve 148 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır.
Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.
Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:
Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda en sık görülen (oseltamivir grubunda >%1) advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden gelenler
Sistem Organ Sınıfı | Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi | |||
Sıklık kategorisi | Tedavi | Profilaksi | ||
Advers Etki | Oseltamivir | Plasebo | Oseltamivir | Plasebo |
75 mg b.i.d. | n=1050 | 75 mg o.d. | n=1434 | |
n=1057 | n=1480 | |||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||||
Yaygın: | ||||
Bronşit | %4 | %5 | %1 | %1 |
Akut bronşit | %1 | %1 | %0 | <%1 |
Üst solunum yolu enfeksiyonları | %0 | %0 | %8 | %8 |
Psikiyatrik hastalıklar | ||||
Yaygın olmayan: | ||||
Halüsinasyona | <%1 | %0 | <%1 | %0 |
Sistem Organ Sınıfı Sıklık kategorisi Advers Etki | Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi | |||
Tedavi | Profilaksi | |||
Oseltamivir 75 mg b.i.d. n=1057 | Plasebo n=1050 | Oseltamivir 75 mg o.d. n=1480 | Plasebo n=1434 | |
Sinir sistemi hastalıkları | ||||
Çok yaygın: | ||||
Baş ağrısı | %2 | %2 | %20 | %18 |
Yaygın: | ||||
Uykusuzluk | %1 | %1 | %1 | %1 |
Yaygın olmayan: | ||||
Konvülsiyona | <%1 | %0 | %0 | %0 |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Baş dönmesi | %1 | %1 | <%1 | <%1 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve | ||||
mediastinal hastalıkları | ||||
Çok yaygın: | ||||
Öksürük | %1 | %1 | %6 | %6 |
Rinore | <%1 | %0 | %2 | %1 |
Gastrointestinal hastalıklar | ||||
Çok yaygın: | ||||
Bulantıb,c | %11 | %7 | %8 | %4 |
Yaygın: | ||||
Kusmac | %8 | %3 | %2 | %1 |
Karın ağrısı | %2 | %2 | %2 | %2 |
Diyare | %6 | %8 | %3 | %3 |
Dispepsi | %1 | %1 | %2 | %2 |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | ||||
Yaygın olmayan: | ||||
Dermatita | <%1 | <%1 | %1 | %1 |
Döküntüa | <%1 | <%1 | <%1 | <%1 |
Ürtikera | <%1 | <%1 | <%1 | <%1 |
Egzemaa | <%1 | %0 | <%1 | <%1 |
Genel bozukluklar ve uygulama | ||||
bölgesine ilişkin hastalıklar | ||||
Yaygın: | ||||
Sersemlik | %2 | %3 | %2 | %2 |
Yorgunluk | %1 | %1 | %8 | %8 |
Ağrı | <%1 | <%1 | %4 | %3 |
a Bu olaylar pazarlama sonrası deneyim sırasında tanımlanmıştır. Aynı zamanda havuzlanmış klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen tablodaki sıklıkta raporlanmıştır. b Sadece mide bulantısı olan hastalar; mide bulantısı yanında kusma yaşayan hastalar dahil edilmemiştir.
c Plasebo ve oseltamivir grupları arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlıdır.
Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:
Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir.
Çocuklarda en sık görülen (tedavi çalışmalarında oseltamivir grubunda >%1, önleme çalışmalarında oseltamivir grubunda >%10) advers ilaç reaksiyonları
Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi | ||||
Sistem Organ Sınıfı | Tedavi | Tedavi | Profilaksia | |
Sıklık kategorisi | Oseltamivir | Plasebo | Oseltamivir | Oseltamivir |
Advers etki | 2 mg/kg bid | 30-75 mg | 30-75 mg | |
n=515 | n=517 | dozub | dozub | |
n=158 | n=99 | |||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||||
Yaygın: | ||||
Pnömoni | %2 | %3 | %0 | %0 |
Sinüzit | %2 | %3 | %0 | %0 |
Bronşit | %2 | %2 | %2 | %0 |
Otitis media | %9 | %11 | %1 | %2 |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Lenfadenopati | %1 | %2 | <%1 | %0 |
Göz hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Konjunktivit | %1 | <%1 | %0 | %0 |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Kulak rahatsızlığıc | %2 | %1 | %0 | <%1 |
Timpanik membran hastalığı | %1 | %1 | %0 | %0 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve | ||||
mediastinal hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Öksürük | %1 | %1 | %3 | %12 |
Nazal konjesyon | <%1 | <%1 | %2 | %11 |
Astım (ağır astım dahil) | %4 | %4 | %0 | %1 |
Burun kanaması | %3 | %3 | %1 | %1 |
Gastrointestinal hastalıklar | ||||
Çok yaygın: | ||||
Kusma | %15 | %9 | %20 | %8 |
Diyare | %10 | %11 | %3 | <%1 |
Yaygın: | ||||
Bulantı | %3 | %4 | %6 | %4 |
Karın ağrısı | %5 | %4 | %2 | %1 |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | ||||
Yaygın: | ||||
Dermatit | %1.0 | %2 | <%1 | %0 |
a Önleme çalışması plasebo kolu içermemektedir; kontrolsüz bir çalışmadır. b Birim doz=ağırlığa dayalı dozlama (bkz. bölüm 4.2). c Hastalar kulakta ağrı veya acı yaşamışlardır.
Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler üzerine ilave pazarlama sonrası deneyim verileri sunulmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Grip, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir.
TAMIFLU tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) pazarlama sonrası raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar TAMIFLU kullanmayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Göz hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Göz bozuklukları.
Kardiyak hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi.
Gastrointestinal hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Gastrointestinal kanamalar ve hemorajik kolit.
Hepato-bilier hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Grip benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, anjiyonörotik ödem gibi ciddi deri reaksiyonları.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, 65 yaş altı hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak ilgili fark bulunmamıştır.
Kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalarda: Yetişkinlerde ve kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan hastalardaki advers etki profili sağlıklı genç yetişkinlerdeki profil ile kalitatif olarak benzerdir.
Bir yaşından küçük çoçuklar: Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400’den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profilinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profili ile benzer olduğu fikrini vermektedir.
Doz aşımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ancak, akut doz aşımının beklenen belirtiler; kusma olmadan veya kusmanın eşlik ettiği bulantı ve sersemliktir. Hastalar doz aşımı durumunda tedaviye devam etmemelidir. Bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.