TANFLEX PLUS %0 15+%0 20 oral sprey çözelti (30 ml) Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 14 September 2021 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 14 September 2021 ]
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda,
Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
Radyoterapi ve kemoterapiye bağlı mukozitlerde,
Dental plakların önlenmesinde kullanılır.
TANFLEX PLUS'ın direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulamasında maksimum 2-6 kez 3-5 sprey olarak kullanılmalıdır.
TANFLEX PLUS seyreltilmeden kullanılır. TANFLEX PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey ucu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
TANFLEX PLUS'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa TANFLEX PLUS en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
TANFLEX PLUS'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Şiddetli böbrek yetmezliği ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).
TANFLEX PLUS 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
Benzidamin ve klorheksidine ve TANFLEX PLUS'ın içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).
Haricen kullanılır. Her bir sprey 0,18 ml içerir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle TANFLEX PLUS 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
TANFLEX PLUS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa TANFLEX PLUS kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Klorheksidin, geleneksel diş macunlarında bulunan anyonik ajanlarla geçimsizdir. Bu yüzden TANFLEX PLUS diş fırçalamadan önce kullanılmalıdır.
Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimli olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla çözünürlükleri artırılabilir.
Klorheksidin tuzları arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitler, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat ile de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0,05'ten daha derişikse, çözünürlüğü daha az olan tuzlar oluşturacağı için çökme meydana gelir.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar klorheksidin glukonatın bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
Klorheksidin ve diğer tuzları, klorheksidin glukonata göre, alkolde suya oranla daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle ilacın gebelikte kullanımı kontrendikedir.
Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. TANFLEX PLUS' ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
TANFLEX PLUS genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir. En yaygın yan etkiler ağızda geçici his azalması, uyuşma ve batma hissidir (Bu etkiler genellikle sürekli kullanımla azalır. Durum devam ederse, bir sağlık profesyoneline danışılmalıdır).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması
Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeral irritasyon, öksürük
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar, kuru ağız
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonu, oral deskuamasyon
Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış, ağızda batma ve yanma hissi
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).