TANSIPREX 20 mg/10 mg film kaplý tablet (90 tablet) Klinik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 31 January  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Esansiyel hipertansiyon tedavisi; enalapril ya da lerkanidipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalar, daha yüksek doz enalapril monoterapisine titre edilebilir veya TANSİPREX 20 mg/10 mg sabit kombinasyonuna geçilebilir.

    Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik olarak uygunsa,

    monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir. Önerilen doz günde 1 defa yemekten en az 15 dakika önce alınan 1 tablettir.

    Uygulama şekli:

    İlaç tercihen sabahları kahvaltıdan en az 15 dakika önce alınmalıdır.

    İlaç greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    TANSİPREX şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 mL/dk) veya hemodiyaliz gören hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastaların başlangıç tedavisinde özel dikkat gerekir.

    Karaciğer yetmezliği:

    TANSİPREX şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlanırken özel dikkat gerekir.

    Pediyatrik popülasyon:

    TANSİPREX'in pediyatrik popülasyonda hipertansiyon endikasyonu ile ilgili kullanımını yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz, hastanın renal fonksiyonlarına göre, a€œböbrek yetmezliğia€ kısmındaki bilgiler dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar