4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkin dozu: Spreyin direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanmasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

TANTUM VERDE DUO seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

TANTUM VERDE DUO'daki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, TANTUM VERDE DUO en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

TANTUM VERDE DUO'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Kullanma talimatı

İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın.

Ağzınızı iyice açın ve sprey burnunu ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkın. Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayın.

Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon (6 yaş ve üstü):

Sprey direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz, 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır. 6 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamine, klorheksidine ve formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle TANTUM VERDE DUO, 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temastan kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

TANTUM VERDE DUO yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa TANTUM VERDE DUO kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için

şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

TANTUM VERDE DUO içeriğindeki aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg'dan daha az] etanol (alkol) içerir.

TANTUM VERDE DUO, her dozunda 0,03 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

TANTUM VERDE DUO'nun içeriğindeki alkol nedeniyle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya /embriyonel/fetal gelişim/ve veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı

kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerinde yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

TANTUM VERDE DUO, genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Bilinmiyor: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış.

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Müstahzarın uygulama yolu nedeniyle zehirlenme mümkün değildir.

TANTUM VERDE DUO, kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.