TARIVID 200 mg 10 tablet Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 22 April 2011 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 22 April 2011 ]
TARIVID ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Heamophilus influenzae, diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler ile Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum sistemi enfeksiyonları (bronşit).
• Pnömoniler; özellikle de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, TARIVID bu hastalarda ilk seçenek değildir.
" bölümüne de bakınız).
• Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisdeki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın boşluğunun ve safra yollarının enfeksiyonları
• Böbrek, idrar yolları, üretral, prostatik ve genital organların enfeksiyonları, gonore
Dozaj enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Genel olarak aşağıdaki gibidir ve bireysel ihtiyaca göre doktor tarafından belirlenir. 400 mg’a kadar (2 tablet TARIVID) olan günlük ofloksasin dozları, tercihan sabahları olmak üzere, tek doz halinde verilebilir. 400 mg’dan daha yüksek dozlar iki ayrı doza bölünmelidir. Dozların yaklaşık olarak eşit aralıklarda verilmesi önemlidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TARIVID’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde dozaj (Kreatinin | klirensi > 50 ml/dakika) | ||||
BİRİM DOZ | 24 saatte | Dozlar | GUNLUK | ||
ENDİKASYONLAR | mg | DOZ SAYISI | arasındaki ARALIK* saat | DOZ** mg | |
Duyarlı | 200 | 2 | 12 | 400 | |
organizmalarla enfeksiyonlar | |||||
*400 mg üzerindeki günlü | k dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık olarak eşit aralıklarla | ||||
verilmelidir.
**Şiddetli enfeksiyonların tedavisi için ya da aşırı kilolu hastalarda doz 600 mg’a (veya hatta tabletler için 800 mg’a) çıkarılabilir.
Tedavinin süresi:
Tedavinin süresi hastalığın seyrine göre farklılık gösterir. Genel olarak antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, TARIVID uygulaması hasta afebril olduktan sonra ya da bakteriyel eradikasyon kanıtları elde edildikten sonra en az 48 ila 72 saat süreyle devam ettirilmelidir.
Uygulama şekli:
TARIVID yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerle birlikte alınabilir. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Birlikte antiasid uygulanmasından kaçınılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir:_
KREATİNİN KLİRENSİ | BİRİM DOZ | 24 saatte | Dozlar arasındaki |
mg* | DOZ SAYISI | ARALIK (saat) | |
50-20ml/dakika | 100-200 | 1 | 24 |
<20 ml/dakika** | 100 | 1 | 24 |
veya hemodiyaliz | |||
veya periton diyalizi | 200 | 1 | 48 |
*Endikasyona veya doz aralığına göre
** Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda ya da diyaliz hastalarında ofloksasinin serum konsantrasyonu izlenmelidir.
Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıda verilen erişkinler için Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin düzeyine göre tahmin edilmelidir.
Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl
_olarak)_
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Ağırlık (kg) x (140 - yaş (yıl
_olarak)_
0.814 x serum kreatinin (|imol/l)
ClCr (ml/dakika) =
Erkekler:
veya
ClCr (ml/dakika) =
0.85 x (yukarıdaki değer)
Kadınlar:
ClCr (ml/dakika) =
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu azalmış olabilir (ör; asitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400 mg’ı (2 tablet) aşmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
TARIVID çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon
Aşağıda belirtilen durumlarda TARIVID (ofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda
• Epilepsisi olan hastalarda
• Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi konvülziyon eşiğini düşüren rahatsızlıklar ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi lezyonları bulunan hastalarda
• Florokinolon kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalarda
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenlerde*
• Hamilelik sırasında*
• Emziren kadınlarda
Tendinit
Kinolonlarla nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Yaşlı hastalar tendinite daha yatkındır. Tendon rüptürü riski kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasıyla artabilir. Eğer tendinitten kuşkulanılırsa, TARIVID tedavisi hemen durdurulmalıdır. Etkilenmiş tendon için uygun tedaviye (örn. immobilizasyon) başlanmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili hastalık
TARIVID film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, TARIVID tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.
Konvülsiyona (nöbetlere) eğilimli hastalar
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, ofloksasin de nöbetlere yatkın hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu tip hastalar daha önceden merkezi sinir sistemi lezyonları bulunan, fenbufen ve benzeri non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla ya da serebral nöbet eşiğini düşüren teofilin gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar olabilir (Bkz. bölüm 4.5).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Ofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda TARIVID dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2).
Işığa karşı duyarlılık gelişmesinin (Fotosensitizasyon) önlenmesi
Ofloksasine bağlı fotosensitizasyon riski nedeniyle, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
İkincil enfeksiyon
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ofloksasin uygulaması özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.
QT aralığında uzama
Florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QT aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Ofloksasin de dahil olmak üzere, florokinolonlar kullanılırken aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli olunması gerekir:
- Yaşlılar
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
- Konjenital uzun QT sendromu
- Kalp hastalıkları (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler)
Hipoglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8).
Periferik nöropati
Ofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, ofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir. Bu muhtemel geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesi riskini minimize edecektir (Bkz. bölüm 4.8).
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myashenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar
Latent veya teşhis edilmiş glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalar kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden ofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Antasitler, Sukralfat ve Metal katyonlar
Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde TARIVID’in emiliminde bir azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle TARIVID, bu tür preparatlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır.
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Bir klinik araştırmada ofloksasinin teofilin ile farmakokinetik etkileşimi saptanmamıştır.
Ancak kinolonlar, teofilin, nonsteroid anti-enflamatuvar ilaçlar ya da nöbet eşiğini düşüren
diğer ajanlarla aynı zamanda verildiğinde, serebral konvülziyon eşiğinde belirgin bir düşüş
görülebilir.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Ofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
K vitamini antagonistleri
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin türevlerinin etkisinin artabileceği ihtimali nedeniyle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon testlerinin yakından takibi önerilir. (Bkz. bölüm 4.4).
Glibenklamid
Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip edilmelidir.
Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat
Özellikle yüksek dozla tedavide kinolonlar gibi renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlarla (probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, birlikte uygulanan ilaçların itrahında bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış olabileceği dikkate alınmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Ofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 4.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TARIVID gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ofloksasin anne sütü ile atılmaktadır. Bebeğe yönelik riskten dolayı ya emzirme ya da annenin tedavisi durdurulmalıdır. TARIVID emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
Aşağıda verilen bilgiler klinik araştırmalardan ve yoğun pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi, lökopeni, eozinofili, trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaksi benzeri reaksiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaksi benzeri şok
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Anoreksi
Bilinmiyor: Hipoglisemik ajanlarla tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları, insomniya
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyonla birlikte), anksiyete, konfüzyon durumu Bilinmiyor: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik bozukluk ve depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı
Seyrek: Uyuklama hali, parestezi, disgeuzi, parosmi
Çok seyrek: duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Gözde tahriş Seyrek: Görme yeteneğinde bozulma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma (tinnitus gibi), işitme kaybı
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4., QT aralığı uzaması ve bölüm 4.9)
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, nazofarenjit Seyrek: Dispne, bronkospazm, Bilinmiyor: Alerjik pnömoni, şiddetli dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı diare, bulantı, kusma, Seyrek: Enterokolit-izole olgularda hemorajik olabilir Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, LDH ve/veya alkalin fosfataz) ve/veya
kanda bilirubin artışı
Çok seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit
Bilinmiyor: Ağır şiddette olabilen sarılık
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık
Seyrek: Ürtiker, sıcak basması, hiperhidroz, püstüler döküntü
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonu, ilaç döküntüsü, vasküler purpura, çok sıradışı olgularda deri nekrozuna kadar gidebilen vaskülit Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Tendinit
Çok seyrek: Artralji, miyalji tendon ruptürü (aşil tendonunda gelişebilir) Bu istenmeyen etki tedaviye başlanmasından itibaren 48 saat içinde gelişebilir ve iki taraflı olabilir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz/miyopati, özellikle myasteni gravis’li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğüne neden olabilir. Myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinin artması Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Akut interstisiyel nefrit
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları
Bilinmiyor: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları
Laboratuvar testleri
Ofloksasin Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebilir ve dolayısıyla tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuçlar verebilir.
Akut doz aşımında beklenen en önemli belirtiler konfüzyon, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastrointestinal reaksiyonlardır.
Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.