4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

  TAVANİC film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

   Akut sinüzit

  Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu

   Kronik bronşitin akut alevlenmesi

  Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu

   Toplumda edinilmiş pnömoni

  Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu

   Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

  Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu

   Prostatit

  Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’in neden olduğu

   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

  Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu apse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları

   Şarbon inhalasyonu

  Havaya karışmış Bacillus antracis’e maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi

  4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  TAVANİC günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır.

  Pozoloji:

  TAVANİC’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:

  Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj

  Endikasyon

  Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)

  Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre)

  Akut sinüzit** Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi** Günde tek doz 250 – 500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit Günde tek doz 500 mg* 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyal prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Şarbon inhalasyonu Günde tek doz 500 mg 8 hafta

  *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. **Sadece oral kullanım için

  Uygulama şekli:

  TAVANİC ezilmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutulmalıdır. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Film kaplı tabletler yemeklerle beraber veya yemek arasında alınabilir. Emiliminde azalma olabileceğinden, TAVANİC demir tuzları, çinko tuzları, magnezyum ya da alüminyum içeren antasidler ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulanmasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)

  Tedavinin süresi

  Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, TAVANİC kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği:

  Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.

  Kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

  250 mg / 24 saat 500 mg / 24 saat 500 mg / 12 saat Kreatinin klerensi ilk doz 250mg ilk doz 500 mg ilk doz 500 mg 50-20 ml/dakika sonra: 125 mg/24 saat sonra: 250 mg/24 saat sonra: 250 mg/12 saat 19-10 ml / dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/12 saat <10 ml/dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat

  Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimleri Farmasötik Formu Klinik Özellikleri Farmakolojik Özellikleri Farmasötik Özellikleri Ruhsat Bilgileri Kullanım Şartları | Gizlilik Sözleşmesi