TAVEGYL 0.5 mg/ 5 ml 100 ml þurup Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

TAVEGYL aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Saman nezlesi ve diğer alerjik rinitler

• Dermatografik ürtiker de dahil olmak üzere değişik kaynaklı ürtikerler

• Pruritus ve kaşıntılı dermatozlar

• Akut ve kronik ekzema, kontakt dermatit ve ilaca bağlı döküntülerde yardımcı olarak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Sabah ve akşam alınmak üzere 10 ml şurup. İnatçı vakalarda günde 60 ml’ye kadar verilebilir.

12 yaşından küçük çocuklar:

12 yaşından küçük çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Sabah kahvaltıdan once ve gece yatarken verilmesi önerilir. 1-3 yaş : 2,5-5 ml şurup 3-6 yaş : 5 ml şurup 6-12 yaş: 5-10 ml şurup

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TAVEGYL kullanımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

TAVEGYL şurup, 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TAVEGYL,

- Klemastine veya benzer kimyasal yapıdaki diğer antihistaminiklere veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,

- Porfirik hastalarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antihistaminikler; dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon ve retansiyonu ve mesane boynu obstrüksiyonu ile seyreden prostat hipertrofisi olgularında dikkatli kullanılmalıdır.

TAVEGYL şurup, 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

TAVEGYL şurup, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

TAVEGYL şurup, metil parahidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim, doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TAVEGYL, mutlak gereksinim olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Klemastin, eser miktarda süte geçmektedir. TAVEGYL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, dispne

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, sedasyon Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek: Baş ağrısı

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Uyarılabilirlik

Kardiyak hastalalıkları

Çok seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide ağrısı, mide bulantısı, ağız kuruluğu Çok seyrek: Konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Antihistaminiklerin aşırı dozda alınması, bilinç azalması, eksitabilite, halüsinasyon ya da konvülsiyon gibi bulgularla merkezi sinir sisteminin depresyonundan stimülasyonuna kadar değişiklik gösterebilir. Stimülasyona daha çok çocuklarda rastlanır. Ağız kuruluğu, göz bebeğinin sabit büyümesi, flushing (al basması), gastrointestinal reaksiyonlar gibi antikolinerjik semptomlar gözlenebilir.

Tedavi: Doz aşımında, gastrik lavaj uygulanmalı, aktif karbon verilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.