TAXATU 100 mg /16.7 ml IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş
[ 9 July 2022 ]
Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş
[ 9 July 2022 ]
Susuz alkol Polioksil kastor yağı
Seyreltilmemiş konsantrenin plastize edilmiş PVC ekipmanı veya infüzyon için solüsyon hazırlamak amacıyla kullanılan cihazlar ile temasından kaçınılmalıdır. Hastanın, PVC infüzyon torbaları veya setlerinden süzülen DEHP [di-(2-etilheksil)fitalat] maruziyetini en aza indirmek için seyreltilmiş TAXATU çözeltileri şişelerde (cam, polipropilen) veya plastik torbalarda (polipropilen, poliolefin) saklanmalı ve polietilen-astarlı uygulama setleriyle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Açılmamış flakonlar: 24 ay
25 ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmamış TAXATU enjeksiyonluk flakonları orijinal ambalajda 25 ºC'nin altında saklanırsa ambalajın üzerindeki tarihe kadar stabil kalır. Buzdolabında saklanan açılmamış flakonlarda oda sıcaklığına ulaşınca biraz çalkalamayla çözünen bir tortu oluşur. İlacın kalitesi etkilenmez. Eğer çözelti bulanıksa ya da tortu çözülmüyorsa o flakon atılır.
Açıldıktan sonra seyreltilmeden önce:
Flakona çoklu iğne girişinin ardından 25ºC'de 28 gün boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra 25ºC'de maksimum 28 gün saklanmalıdır. Diğer saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Seyreltme işleminden sonra:
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 mg/mL ve 1.2 mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi + %5 glikoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C'de 14 güne kadar ve % 5 glikoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2- 8°C ve 20-25°C'de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, hazırlanan çözeltinin kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olmakla birlikte, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapılmamışsa 2- 8°C'de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.
TAXATU, 100 mg paklitaksel içeren, 20 R şeffaf Tip I cam flakon, 20 mm teflon kaplı gri kauçuk tıpa, 20 mm aluminyum flip-off beyaz kapak.
TAXATU sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Eldiven kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAXATU deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır. Lokal maruziyeti takiben karıncalanma, yanma ve kızarıklık görülmüştür. İnhalasyonu takiben dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir. Ekstravazasyon ihtimaline karşı, ilaç uygulanması sırasındaki muhtemel infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilir.
TAXATU mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
TAXATU infüzyondan önce % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu, % 5 glikoz enjeksiyonu, % 5 glikoz ve % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ya da %5 glikozlu Ringer çözeltisi ile son konsantrasyon 0.3-1.2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir. Mikropor membranı 0.22 mikron'dan küçük olan in-line bir filtre ile uygulanmalıdır. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
TAXATU çözeltileri cam, polipropilen ve poliolefin kaplarda hazırlanmalı ve saklanmalıdır. Polietilen line'lı olanlar gibi PVC içermeyen uygulama setleri kullanılmalıdır.
24 saatlik infüzyon periyodun sonunda nadiren çökme bildirilmiştir. Çökmeye neden olabileceğinden, aşırı çalkalama, vibrasyon veya sallamadan kaçınılmalıdır. Kullanımdan önce infüzyon setleri geçimli bir seyreltici ile çalkalanmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon0.3mg/mLve1.2mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl çözeltisi,
%0.9 NaCl çözeltisi + %5 glikoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi ile
seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C'de 14 güne kadar ve % 5 glikoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C
ve 20-25°C'de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Ürün hemen kullanılmazsa 2-8°C'de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo- Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Cilt maruziyeti riskini en aza indirmek için TAXATU kullanırken her zaman sıvı ve hava geçirmez eldiven giyiniz. Buna klinik servislerde, eczanelerde, depolarda ve evde sağlık servislerinde yapılan ambalajın açılması ve inceleme, tesis içinde taşıma, dozun hazırlanması ve uygulanması gibi işlemler dahildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.