TAXOCEF -IM/IV 1000 mg 1 flakon Klinik Özellikler
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
1. TAXOCEF, sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bilinen veya şüphelenilen aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Osteomiyelit
• Septisemi
• Bakteriyel endokardit
• Menenjit
• Peritonit
• Parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğu diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonlar
2. TAXOCEF, kontamine veya potansiyel olarak kontamine şeklinde sınıflandırılan cerrahi prosedür uygulanacak hastalarda pre-operatif profilaksi için kullanılabilir.
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
TAXOCEF, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. Doz, uygulama yolu ve sıklığı enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.
Yetişkinler:
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksim’dir. Ancak doz, enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.
Ciddi enfeksiyonlarda günlük doz 3 veya 4 bölünmüş doz halinde uygulanan 12 g’ a kadar yükseltilebilir. Duyarlı Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda genellikle günlük 6 g üzerindeki dozların uygulanması gerekir.
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanır. İntramüsküler ve intravenöz Enjeksiyon:
Flakon içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ilave edilerek iyice çözünene kadar karıştırılır. Sarı renkli bir çözelti elde edilir. Renk yoğunluğundaki farklılıklar yeni hazırlanmış çözeltinin potens veya güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözeltinin tamamı enjektör içine çekilerek uygulanır.
İntravenöz İnfüzyon:
1-2 g sefotaksim aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin 40-100 ml’si içinde çözülür:
• Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP;
• % 5 Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP;
• Sodyum klorür ve Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP
• Laktatlı Ringer çözeltisi
Sefotaksim yukarıdaki çözeltiler içinde, sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 24 saat stabil olarak kalmaktadır. Bu süre zarfında kullanılmamış ise atılmalıdır. Saklama sırasında çözelti renginde değişiklikler olabilir ancak, uygun saklama koşullarında oluşan bu değişiklikler çözeltinin etkililiği ve güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözelti 20-60 dakikada uygulanmalıdır. Ancak çözeltinin hazırlandığı anda kullanılması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek dışı eliminasyon nedeniyle sadece ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 5 ml/dakika = serum kreatinini yaklaşık 751 mikromol/litre) dozun ayarlanması gereklidir. 1 g başlangıç yükleme dozundan sonra, günlük doz dozlama sıklığında değişiklik yapılmaksızın yarıya (örn: 12 saatte 1 g’ dan 12 saatte 0.5 g’a, 8 saatte bir 1 g’ dan 8 saatte bir 0.5 g’ a, sekiz saatte bir 2 g’ dan 8 saate bir 1 g’ a) indirilmelidir. Diğer hastalarda olduğu gibi, enfeksiyonun seyrine ve hastanın genel durumuna göre dozun tekrar ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda ise doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar:
Genel doz aralığı iki veya dörde bölünmüş dozlar halinde uygulanan 100-150 mg/kg/gün’dür. Çok ciddi enfeksiyonlarda 200mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.
Yenidoğan:
Tavsiye edilen günlük doz iki veya dört eşit doz halinde uygulanan 50 mg/kg’ dır. Ancak, çok ciddi enfeksiyonlarda dozun 150-200mg/kg/güne kadar arttırılması gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonlarına uygun olarak doz ayarlanır.
- Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphelenilen vakalarda,
-Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı hızlı veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Lidokain enjeksiyonu BP ile sulandırılmış sefotaksim,
- İntravenöz yol ile
- 30 aylıktan küçük bebeklerde
- Lidokain enjeksiyonu BP’ ye karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda
- Kalp pili bulunmayan kalp bloğu olan hastalarda
- Ciddi kalp yetmezliği varlığında kullanılmamalıdır:
). Sefotaksim penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı daha önce herhangi bir diğer tip aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu iki tip antibiyotik ile görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık, tedavinin kesilmesini gerektirir.
İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, bölüm 4.3 “ Pozoloji ve Uygulama Şekli”nde belirtildiği şekilde doz ayarlanmalıdır.
Sefotaksim ile tedavi sırasında hematolojik anomaliler görülebileceğinden 7 günden uzun süreli tedavilerde kan sayımı izlenmelidir. Nötropeni (< 1400 nötrofil/mm ) görülmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Sefotaksim kullanımı hastalarda psödomembranöz kolit görülme eğilimini arttırır.
Bütün antibiyotikler ile psödomembranöz kolit görülme riski olduğu halde, bu risk sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotikler için daha yüksektir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli sefotaksim uygulanan hastalarda görülen bu advers etki, ciddi bir potansiyel olarak değerlendirilmelidir. C. difficile toksininin varlığı araştırılmalı ve kolit şüphesi var ise, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Toksin saptanması ile Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra klinik olarak gerekli ise uygun tedavilere (oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staza neden olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişikliğe yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.
Sefotaksim’in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar (Enterecoccus türleri, candida, pseudomonas aeroginosa) üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalı, klinik olarak gerekli ise spesifik anti-mikrobiyal tedavi başlanmalıdır.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 7 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir.
Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak, sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir.
Her bir flakon 2.2 mmol (50.6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin ya da furosemidin sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir.
Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir.
Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler:
Sefalosporinler ile tedavi sırasında Coombs testinde yanlış pozitif sonuç elde edilebilir. Bu durum sefotaksim tedavisi sırasında ortaya çıkabilir ve kan çapraz eşleşmesini (cross-match) bozabilir.
Bakır indirgenmesine dayanan metodlar (Benedict, Fehling veya Clinitest) ile yapılan üriner glukoz testi yanlış pozitif reaksiyon verebilir. Ancak spesifik glukoz oksidaz metodları ile yanlış pozitif reaksiyon görülmez.
Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Veri yoktur.
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Sefotaksimin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Sefotaksim plasentadan geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetüs üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir, ancak gebe kadınlarda sefotaksim kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle özellikle ilk trimesterda olmak üzere, sefotaksim dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmaksızın gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefotaksim düşük konsantrasyonlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sefotaksimin, üreme yeteneği üzerindeki etkisinin değerlendirildiği herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
TAXOCEF baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Nadir olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
(Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Süperenfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Nötropeni, geçici lökopeni, eozinofıli, trombositopeni, agranülositoz,
direkt Coombs testi pozitifleşmesi, aplastik anemi
Seyrek : Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: Ürtiker, anafilaksi, ateş, eozinofili
Seyrek: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eritema
multiforme gibi büllöz reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek dozlarda özellikle böbrek yetmezliği
hastalarında ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülziyonlar)
Genital hastalıklar
Bilinmiyor: Kandidiyazis
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Aritmi (hızlı -60 saniyeden kısa- bolus uygulama sonrası)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kolit, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: SGOT, SGPT, serum LDH, serum alkalin fosfataz ve/veya bilirubin
düzeylerinde geçici yükselmeler, geçiçi hepatit ve kolestatik sarılık
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselme,
Seyrek: İnterstisyel nefrit, özellikle yüksek doz sefotaksim ile
aminoglikozitlerin birlikte kullanımı sırasında böbrek fonksiyonlarında değişiklikler
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: İ.V. uygulama sonrası enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, İ.M.
uygulama sonrası ağrı, endürasyon, hassasiyet Seyrek : Flebit
Lyme hastalığının tedavisi için birkaç haftalık sefotaksim kullanımı sonrasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir: deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde
yükselmeler, nefes alma zorluğu ve eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler belli bir oranda tedavi edilmekte olan hastalık semptomları ile uyumludur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç avders reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımında, özellikle renal yetmezlik durumunda geri dönüşümlü ensefalopati riski vardır. Sefotaksim serum düzeyleri periton diyalizi veya hemodiyaliz ile azaltılabilir.