TAZERACIN 4.5 G IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde içermemektedir.

6.2. Geçimsizlikler

Uyumluluğu bilinmediğinden piperasilin/tazobaktam diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZERACİN’in başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar. TAZERACİN aminoglikozidlerle in vitro karışımı aminoglikozidin önemli inaktivasyonuyla sonuçlanabilir.

Kimyasal instabiliteden dolayı TAZERACİN, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

Uyumluluğu bilinmediğinden TAZERACİN diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır.

TAZERACİN kan ürünlerine veya albumin hidrolizatlarına ilave edilmez.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Kullanıma hazır çözeltiler, buzdolabında (2 - 8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize toz: Steril liyofilize TAZERACİN tozunu içeren flakonlar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Ürün, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile buzdolabında 2-8 ^oC’de 48 saat, oda sıcaklığında (25^oC’de) 24 saat dayanıklıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip III renksiz 25 ml cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa ve flip-off alüminyum kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullarda yapılmalıdır. Çözelti uygulama öncesinde parçacıklı madde ve renk değiştirme açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti sadece berraksa ve partikül içermiyorsa kullanılmalıdır.

İntravenöz kullanım

Her flakonu sulandırma için uyumlu çözücülerden birini kullanarak aşağıdaki tabloda gösterilen çözücü hacmiyle sulandırın. Çözülene kadar karıştırın. Devamlı olarak karıştırıldığında, sulandırma genellikle 5 ila 10 dakika içinde oluşur (uygulamayla ilgili ayrıntılar için lütfen aşağıya bakınız).

Flakon içeriği	Flakona eklenecek çözücü* hacmi
2 g / 0,25 g (2 g piperasilin ve 0,25 g tazobaktam)	10 ml
4 g / 0,5 g (4 g piperasilin ve 0,5 g tazobaktam)	20 ml

*Sulandırma için uygun çözücüler:

- %0,9 (9 mg/ml) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti
- Enjeksiyonluk steril su ⁽¹⁾
- %5 Glukoz

⁽¹⁾ Doz başına önerilen maksimum enjeksiyonluk steril su hacmi 50 ml’dir.

Sulandırılmış çözeltiler flakondan şırınga ile çekilmelidir. Talimatlara uygun şekilde sulandırıldığında, şırınga ile çekilen flakon içeriği ürün bilgisinde belirtilen miktarda piperasilin ve tazobaktam içerecektir.

Sulandırılmış çözeltiler daha sonra aşağıdaki uyumlu çözücülerden biriyle istenilen hacme kadar (ör n. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

- %0,9 (9 mg/ml) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti
- %5 Glukoz
- %0,9 (9 mg/ml) sodyum klorür içinde %6 Dekstran
- Laktatlı Ringers enjeksiyonu
- Hartmann solüsyonu
- Ringer asetat
- Ringer asetat/malat

Aminoglikozitlerle birlikte kullanım

Beta laktam antibiyotiklerle aminoglikozitlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, TAZERACİN ve aminoglikozitlerin ayrı ayrı uygulanması önerilir. Aminoglikozitlerle eşzamanlı tedavi endike olduğunda TAZERACİN ve aminoglikozit ayrı olarak sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.

Birlikte kullanımın önerildiği koşullarda, TAZERACİN sadece aşağıda belirtilen aminoglikozitlerle aşağıdaki koşullarda Y seti kullanılarak infüzyon yoluyla aynı anda birlikte uygulama için uygundur:

Aminoglikozit

TAZERACİN dozu

TAZERACİN çözücü hacmi

(ml)

Aminoglikozid konsantrasyon aralığı*

Kabul edilebilir çözücüler

(mg/ml)