6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit (monohidrat)

Edetat disodyum (dihidrat)

6.2. Geçimsizlikler

Uyumluluğu bilinmediğinden piperasilin/tazobaktam diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZOCİN® EF'in başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar. TAZOCİN® EF aminoglikozidlerle in vitro karışımı aminoglikozidin önemli inaktivasyonuyla sonuçlanabilir.

Kimyasal instabiliteden dolayı TAZOCİN® EF, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

TAZOCİN® EF kan ürünlerine veya albumin hidrolizatlarına ilave edilmez.

TAZOCİN® EF, uygunluğu kanıtlanmadıkça diğer ilaçlardan ayrı bir infüzyon seti ile uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Steril liyofilize TAZOCİN EF tozunu içeren flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda ağzı kauçuk tıpa üzerine metal kapşonlu ve bakalit kapaklı etiket askılı 1 adet renksiz cam

flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Uygulamadan önce solüsyona renk değişimi ve partikül içerip içermediği açısından kontrol edilmelidir. Solüsyon temiz ve partikül içermiyorsa kullanılmalıdır.

Sulandırma Talimatları:

İntravenöz Enjeksiyon: Her flakon aşağıdaki tabloda belirtilen miktardaki seyrelticilerden biriyle sulandırılmalıdır. Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

Flakon içeriği	Flakona eklenecek olan seyrelticinin* miktarı
TAZOCİN EF 2.25 gr (2 g piperasilin/0,25 g tazobaktam)	10 ml
TAZOCİN EF 4.5 gr (4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam)	20 ml

*Sulandırma için Seyrelticiler:

% 0,9 (9 mg/ml) enjeksiyonluk sodyum klorür

Harman solüsyonu

6.2. Geçimsizlikler

TAZOCİN® EF başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozidler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Laboratuvar şartlarında beta-laktam grubu antibiyotikler ile aminoglikozidlerin karıştırılması; aminoglikozidlerin inaktivasyonu ile sonuçlanmıştır. Laboratuvar ortamında, amikasin ve gentamisinin belirli seyrelticiler kullanılarak ve belirli konsantrasyonlarda TAZOCİN® EF ile geçimli olduğu bilinmektedir.

TAZOCİN® EF, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOCİN® EF, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

TAZOCİN® EF, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.

TAZOCİN® EF a€˜in aminoglikozidlerle birlikte kullanımı

Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozidlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.

Birlikte uygulamanın tercih edildiği durumlarda, EDTA içeren TAZOCİN® EF flakon yalnızca aşağıda belirtilen aminoglikozidler ile birlikte ve belirtilen şartlarda, Y setinden veya ortak hattan infüzyon şeklinde uygulamada uyumludur.

*Aşağıda belirtilen geçimlilikler sadece EDTA reformulasyonuna uygulanır.

Aminoglikozidler	TAZOCİN EF (g) dozu	TAZOCİN EF seyreltici hacmi (ml)	Aminoglikozid konsantrasyon aralığı*(mg/ml)	Uygun seyreltici
Amikasin	2,25; 3,375; 4,5	50, 100, 150	1,75 - 7,5	%0,9'luk sodyum klorür veya %5 dekstroz
Gentamisin	2,25; 3,375; 4,5	100, 150	0,7 - 3,32	%0,9'luk sodyum klorür veya %5 dekstroz

* Aminoglikozid dozu hastanın vücut ağırlığına, enfeksiyon derecesine (ciddi ya da hayati öneme haiz) ve renal fonksiyonuna (kreatinin klirensi) göre belirlenmelidir.

TAZOCİN® EF'in diğer aminoglikozidlerle geçimliliği kanıtlanmamıştır. Yalnızca yukarıdaki tabloda belirtilen TAZOCİN® EF dozajları ile amikasin ve gentamisinin belirtilen konsantrasyon ve seyrelticilerinin ortak hattan infüzyon ile birlikte uygulandıklarında geçimli oldukları kanıtlanmıştır.

Yukarıda belirtilenden daha farklı biçimde uygulanması, aminoglikozidlerin TAZOCİN® EF tarafından inaktivasyonu ile sonuçlanabilir.