TAZOJECT 2.25 G IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde içermez.

6.2. Geçimsizlikler

Uyumluluğu bilinmediğindenpiperasilin/tazobaktamdiğerilaçlarla şırınga veya infüzyon

ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar. TAZOJECT'in aminoglikozitlerle in vitro karışımı aminoglikozitin önemli inaktivasyonuyla sonuçlanabilir.

Kimyasal instabiliteden dolayı TAZOJECT, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

TAZOJECT kan ürünlerine veya albumin hidrolizatlarına ilave edilmez. TAZOJECT LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

TAZOJECT, uygunluğu kanıtlanmadıkça diğer ilaçlardan ayrı bir infüzyon seti ile uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

Kullanıma hazır çözeltiler, buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize Toz: Steril liyofilize TAZOJECT tozunu içeren flakonlar 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2-8°C) 48 saat oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), IV torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip III 25 ml renksiz cam flakon, bromobutil kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Uygulamadan önce solüsyona renk değişimi ve partikül içerip içermediği açısından kontrol edilmelidir. Solüsyon temiz ve partikül içermiyorsa kullanılmalıdır.

Sulandırma Talimatları:

İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TAZOJECT 2 g/0.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden biriyle sulandırılmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: % 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, % 5 glukoz.

Her bir flakon, seyreltikten sonraeriyinceyekadardöndürerekçalkalanmalıdır.

Sürekli karıştırıldığında 5-10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

Flakon içeriği	Flakona eklenecek olan seyrelticinin miktarı
TAZOJECT 2 g/0.25 g (2 g piperasilin/0,25 g tazobaktam)	10 ml
TAZOJECT 4 g/0.5 g (4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam)	20 ml

İntravenöz İnfüzyon: Her bir TAZOJECT 2 g/0.25 g flakonu seyrelticilerin biriyle sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

% 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür