TEARS NATURALE 15 ml oft. sol. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1-2 damla uygulanır.

Diğer topikal oküler ürünlerle eş zamanlı bir tedavi durumunda, başarılı uygulamalar arasında 10 ila 15 dakika arası bir ara olmalıdır.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin bulaşmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Eğer solüsyonda bulanıklık ya da renk değişikliği fark edilirse hasta bu ürünü kullanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ürünün böbrek ve karaciğer yetmezliği sahibi hastalarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanıma özgü tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Topikal olarak kullanılan lokal etkili bir üründür. Gebelik kategorisi tanımlanmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte TEARS NATURALE II kullanımı üzerine hiçbir klinik veri bulunmamaktadır. Ancak, ürünün içeriği ve TEARS NATURALE II ile uzun dönemli tecrübeler ile ilgili mevcut veriler uzun süreli klinik çalışmalar-belirtmiştir ki TEARS NATURALE II’nin gebelik ve fetus üzerinde zararlı etkisi beklenmemektedir.

Laktasyon Dönemi

Ürünün içeriği ve TEARS NATURALE II ile uzun dönemli tecrübeler ile ilgili mevcut veriler TEARS NATURALE II’nin yeni doğan bebekler üzerinde zararlı etkisi beklenmemektedir.

Ureme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, TEARS NATURALE II ile ilişkili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Bugüne kadar oldukça az sayıda ciddi olmayan spontan istenmeyen etkiler rapor edilmiştir, en sık rapor edilenler: etkisizlik, oküler rahatsızlık, oküler iritasyon ve oküler hiperemi. Bunların görülme sıklığı çok seyrektir (<1/10,000).

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: oküler rahatsızlık, oküler iritasyon, oküler hiperemi

Sistemik etkiler:

Tüm vücut

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

TEARS NATURALE II’nin topikal doz aşımında, göz(ler) ılık suyla yıkanmalıdır.