TECFIDERA 120 mg enterik sert kapsül (14 kapsül) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği (enterik kaplı mikrotabletler):

Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Talk

Silika, hidrofobik kolloidal Magnezyum stearat

Trietil sitrat

Metakrilik asit a€“ metil metakrilat kopolimer (1:1)

Metakrilik asit a€“ etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30 Simetikon

Sodyum lauril sülfat Polisorbat 80

Kapsül kabuğu:

Jelatin (sığır jelatini) Titanyum dioksit (E171) Parlak Mavi FCF (E133) Sarı demir oksit (E172)

Kapsül mürekkebi (siyah mürekkep):

Şellak

Potasyum hidroksit Siyah demir oksit (E172)

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin üzerinde saklamayınız.

Kapsülleri ışıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TECFİDERA blister ambalajlarda tedarik edilir.

120 mg kapsüller: PVC/PE/PVDC-PVC alüminyum blister kutularda 14 kapsüldür.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir