TEFOR DUOTAB 0.1 mg 100 tablet {Merck} Klinik Özellikler
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
[ 29 March 2013 ]
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
[ 29 March 2013 ]
• Herhangi bir etiyolojiye bağlı hipotiroidizmde replasman terapisi olarak.
• Guatr, nodül ve tiroid kanseri bulunması halinde radyolojik ve/veya cerrahi tedavisi sonrasında Tiroid Stimulan Hormon (TSH) düzeyinin baskılanması için.
• Hipotiroidizmden korunmak için antitiroid ilaçlara destek olarak.
• Tanı testlerinde tiroid aktivitesinin baskılanması için.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, klinik yanıta ve laboratuvar tetkiklerinin (TSH, T3 ve/veya T4) sonuçlarına göre birey bazında belirlenmelidir.
Erişkinler:
Hipotiroidizm durumunda günlük başlangıç dozu (50 ile 100 mcg arası), ötiroid durum sağlanana dek kademeli olarak iki haftada bir 25-50 mcg arttırılabilir. İdame dozu genel olarak günlük 100 ile 200 mcg arasındadır.
Daha önce ötiroid bir hastada tiroid bezininin cerrahi olarak alınmasından sonra, hızlı replasman gereklidir ve tedaviye bundan dolayı düşük dozdan kademeli olarak yükseltilerek başlanmamalıdır.
TSH süpresyonu için normal günlük doz, günlük 2.6 mcg/kg vücut ağırlığıdır. Dozun kademeli olarak artırılması genellikle gerekli değildir.
Uygulama şekli
Tabletler, günün belirli bir saatinde aç karnına (tercihen kahvaltıdan yarım saat önce) bir miktar sıvıyla ağızdan alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Replasman tedavisi gereken yeni doğanlarda tedaviye tam replasman dozuyla başlanabilir. 1 yaşından büyük çocuklarda tedavi, günlük 2.5-5 mcg/kg vücut ağırlığıdır. Doz kademeli
olarak artınlarak ötiroid durum sağlanmaktadır. | ||
Yaş | Günlük replasman dozu | |
mcg olarak | mcg/ | |
6 aydan küçük* | 25-50 | 8-10 |
6-12 aylık | 50-75 | 6-8 |
1-5 yaş | 75-100 | 5-6 |
6-12 yaş | 100-150 | 4-5 |
12 yaşından büyük | 100-200 | 2-3 |
* 6 aydan küçük bebeklerde bir doz çok fazla su ile asla verilmemelidir. Tablet (ya da tabletin bir parçası) yanağının içine yerleştirilebilir. Aynı zamanda, bir miktar su ile kaşıkla da verilebilir; 6 aydan küçük bebek kaşıktan bu “macunu” emebilir.
Genel olarak, hipotiroidli bebeklere levotiroksin mümkün olan en kısa sürede tam replasman dozlarında verilmelidir. Tanıda ve tedaviye başlamada gecikmeler çocuğun zihinsel ve fiziksel büyüme ve gelişimi üzerinde yıkıcı etkilere yol açabilir.
Geriyatrik popülasyon:
TEFOR DUOTAB’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine veya levotiroksine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Hipotiroidizm şikayetleri pitüiter bezi fonksiyonlanndaki azalmaya bağlı olan hastalarda aynı zamanda adrenokortikal yetmezlik de söz konusu olabilir. TEFOR DUOTAB tedavisine başlamadan önce bu durum, akut adrenal yetmezliğin önlenmesi için yeterli kortikosteroid replasmanı yapılarak tedavi edilmelidir.
Başlangıç dozu ve her türlü doz artışı seçimi (bkz. bölüm 4.2), kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda ve yaşlılarda büyük dikkatle yapılmalıdır: başlangıç dozunun fazla yüksek olması veya dozun fazla hızlı arttırılması, angina, aritmiler, myokard enfarktüsü, kalp yetmezliği kan basıncında ani artışın gelişmesine veya kötüleşmesine neden olabilmektedir. Miksödemli hastalar tiroid hormonları için artan duyarlılığa sahiptir; bu hastalarda başlangıç dozu yavaş doz artışıyla düşüktür.
Kandaki T3 ve T4 düzeyleri değerlendirilirken, T3 düzeylerinin normal değerlerde olmasını güvence altına alabilmek için, T4 düzeylerinin hafifçe yüksek olmasının gerektiği unutulmamalıdır. TEFOR DUOTAB titrasyonu öncelikle, tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyleri kontrol edilerek yapılmalıdır; TSH düzeylerinin normal sınırlar içerisinde olması gerekir.
Tiroid fonksiyon testlerinin sonuçlan, tedaviden etkilenebilir.
Ötiroidi durumunun eşlik ettiği, non-otonom guatr hastaları yalnızca, TSH yanıtı etkilenmemişse tedavi edilmelidir.
Tefor Duotab dahil tiroid hormonlan, obezite tedavisinde veya kilo vermek amacıyla kendi başlanna veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır Ötiroid hastalarda, günlük hormon ihtiyacının karşılayan doz aralığı, kilo verilmesi bakımından yetersizdir. Özellikle sempatomimetik aminlerle birlikte olmak üzere kullanılan daha yüksek dozlar, şiddetli veya yaşamı tehdit edebilen toksik etkilere yol açabilir.
Subklinik hipertiroidizm kemik kaybıyla ilişkili olabilir. Osteoporoz riskini en aza indirmek için, Levotiroksin sodyum dozajı mümkün olan en düşük etkili düzeye titre edilmelidir.
Kadınlarda uzun süreli tiroksin tedavisi kemik rezorpsiyonunda artışla ilişkili bulunmuştur ve dolayısıyla, özellikle replasman dozlanndan daha yüksek dozlar alan postmenopozal kadınlarda veya tiroksinin supresif dozlannı alan kadınlarda kemik mineral yoğunluğunda azalmaya yol açar. Osteoporoz riskini en aza indirmek için levotiroksin dozajı mümkün olan en düşük düzeye titre edilmelidir.
Diabetes insipidus altta yatan merkezi hipotiroidizm ile ilişkili olabildiğinden bu tip hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Levotiroksin sodyum, infertilite durumu hipotiroidizm ile ilişkili olmadıkça erkek veya kadınlarda infertilite tedavisinde kullanılmamalıdır.
Gereğinden az veya fazla tedavinin sonuçlannı önlemek için dikkatli dozaj titrasyonu gereklidir. Bu sonuçlar büyüme ve gelişme, kardiyovasküler fonksiyon, kemik metabolizması, üreme fonksiyonu, bilişsel fonksiyon, duygusal durum, gastrointestinal fonksiyon ve glukoz ve lipid metabolizması üzerindeki etkileri ve başka etkileri içerir. Pek çok ilaç levotiroksin sodyum ile etkileştiğinden, terapötik yanıtı devam ettirmek için dozaj ayarlamaları gerekir (bkz. bölüm 4.5.).
Bilinen epilepsi öyküsü olan hastalara levotiroksin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Levotiroksin sodyum tedavisine başlandıktan sonra nadiren nöbetler bildirilmiştir ve nöbetler tiroid hormonun nöbet eşiği üzerindeki etkisiyle ilişkili olabilir.
Bebeklerde kranyostenozis ve çocuklarda epifızlerin erken kapanmasına karşı dikkatli olunmalıdır.
• Kolestiramin, aluminyum, magnezyum ve demir ilaçlan, polistiren sülfonat reçinesi ve siprofloksasin, levotiroksinin emilimini azaltır. TEFOR DUOTAB, bu ilaçlardan 4 saat önce veya sonra alınmamalıdır.
• Fenitoin, karbamazepin, rifampisin ve barbituratlar gibi enzim uyancıları, levotiroksinin metabolizmasını ve atılımını arttırarak levotiroksin ihtiyaçlarını arttırırlar.
• TEFOR DUOTAB tedavisi süresince, fenitoin intravenöz olarak uygulanmamalıdır: fenitoin plazma proteinlerine tiroksinin bağlanmasını azaltır.
• Lityum ve iyot, tiroid bezi üzerine direkt etki ederler ve tiroid bezinden tiroid hormonlarının salınımını azaltırlar.
• Propranolol, amiodaron, X-ışın görüntülemesinde kullanılan bazı sıvılar ve deksametazon gibi, T4’ün periferde T3’e dönüşmesini (kısmen) inhibe eden ilaçlar - T3 düzeylerini ve ayrıca terapötik etkiyi azaltır. Sürekli olarak propranolol kullanan hipotiroidili hastalardaki propranolol düzeyleri, TEFOR DUOTAB ile birlikte kullanıldığı zaman azalabilir.
• TEFOR DUOTAB, diyabetli hastalarda insülin veya oral antidiyabetiklere ihtiyacı arttırabilir. TEFOR DUOTAB dozunun azaltılması, insülin veya oral antidiyabetik ilaç dozları değiştirilmemişse, hipoglisemiye neden olabilir.
• Tiroid ilaçlan antikoagülanlann (kumarinler) etkisini artırabileceğinden, antikoagülanların dozu TEFOR DUOTAB tedavisi süresince değiştirilmelidir (laboratuvar sonuçlan temel alınarak).
• TEFOR DUOTAB tedavisi süresince, digitalis preparatlarının etkisi azalabilir.
• Katekolaminler dahil olmak üzere sempatomimetiklere reseptör duyarlılığı artabilir ve dolayısıyla trisiklik antidepresanlara (örn., amitriptilin, imipramin) terapötik ve toksik yanıt artabilir.
• Levotiroksinin (tiroksin) plazma konsantrasyonu imatinib ile muhtemelen azalmaktadır. Birçok neoplastik hastalığın tedavisinde kullanılan imatinib ve sunitinibin, yeterli replasman tedavisi için gereken levotiroksin dozlarını arttırdığı saptanmıştır.
• Fenilbütazon veya asetilsalisilik asit gibi antienflamatuvar tedavi ile levotiroksin tedavisi birlikte uygulandığında hatalı düşük plazma konsantrasyonları gözlenmiştir.
• Östrojenler (ve muhtemelen östrojen içeren oral kontraseptifler) tiroksine bağlanan globulin (TBG) konsantrasyonunu ve gereken levotiroksin dozunu arttırabilirler. Buna karşılık, androj enler ve glukokortikoidler levotiroksine bağlanan globulini erin serum konsantrasyonlarını azaltarak levotiroksin dozajlarının azaltılmasını gerektirirler.
• Eş zamanlı ketamin uygulanmasıyla belirgin hipertansiyon ve taşikardi rapor edilmiştir.
• Bilinen epilepsi öyküsü olan hastalara levotiroksin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Levotiroksin sodyum tedavisine başlandıktan sonra nadiren nöbetler bildirilmiştir ve nöbetler tiroid hormonun nöbet eşiği üzerindeki etkisiyle ilişkili olabilir.
• Bebeklerde kranyostenozis ve çocuklarda epizlerin erken kapanmasına karşı dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliğiyle ilgili yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonla ilgili yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Östrojen içeren oral kontraseptifler, levotiroksin sodyumun etkisini azaltabilir.
Gebelik dönemi
TEFOR gebelik döneminde kullanılabilir.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar levotiroksin sodyum’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Tiroid hormonları plasentayı geçer fakat gebelik sırasında fetus açısından herhangi bir tehlike söz konusu olmaksızın önerilen dozda kullanılabilir.
Gebelik sırasında daha fazla tiroid hormonu plazma proteinlerine bağlandığından, dozun yeniden ayarlanması gerekli olabilir.
Gebelikteki etkileri: Tedavi edilmemiş matemal hipotiroidizm, fetal büyüme ve gelişme üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir ve daha yüksek oranda komplikasyonlara (spontan düşük, preeklampsi, ölü doğum, prematüre doğum) yol açabilir. Gebelik süresince tedavi kesilmemelidir. Her trimesterde ve postpartum 6-8 haftalar arasında, TSH düzeyleri ölçülmelidir. Gebelik sırasında dozu artırmak gerekebilir.
Laktasyon dönemi
Tiroksin az miktarlarda anne sütüne salgılanılmaktadır ve hipotiroidizme yönelik neonatal taramayı etkileyebilir. Anne sütüyle beslenen ve anneleri levotiroksin kullanan bebeklerde hiçbir etki gözlenmemesi nedeniyle, bu tedavinin laktasyonla uyuşmazlık göstermediği düşünülmektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Doz önerilerine uyulduğu ve laboratuvar parametreleri izlendiği sürece, TEFOR DUOTAB tedavisi sırasında istenmeyen herhangi bir etki beklenmemektedir. Hipertiroidizm semptomlarına yalnızca çok yüksek dozların kullanılması veya dozun hızla artırılması neden olabilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir. Bu nedenle bu advers olaylar ‘bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)’ kategorisine girmektedir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10),
Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),
Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),
Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Endokrin bozukluklar
Bilinmiyor : Hipertiroidizm, düzensiz menstrüasyon
Psikiyatrik-bozukluklar
Bilinmiyor : Huzursuzluk, uykusuzluk
Sinir sistemi bozukluklar
Bilinmiyor : Titreme, baş ağrısı, selim intrakranial hipertansiyon Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor : Angina pektoris, taşikardi, palpitasyonlar, aritmi, nabız artışı ve kan basıncında artış
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor : Ciltte kızarıklık
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor : Kusma, diyare
Deri ve deri altı doku bozukluklar
Bilinmiyor : Hiperhidroz (Aşırı terleme)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozukluklar
Bilinmiyor : Kas zayıflığı, kas krampı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor : Ateş
Araştırmalar:
Tirotoksik kriz, masif veya kronik intoksikasyon sonrasında nadiren bildirilmiştir ve kardiyak aritmilere, kalp yetmezliğine ve komaya neden olmaktadır. Akut doz aşımında, gastrointestinal emilimi azaltmak için gastrik lavaj, kusturma veya aktif kömür tedavisi düşünülmelidir. Hastanın gözlem ve genellikle semptomatik ve destek tedavisi için hastaneye yatırılması tavsiye edilmektedir: sempatik aşırı aktivite semptomlarının kontrol edilmesi için propranolol faydalı olabilir.
Tiroksin doz aşımı, tiroksinin daha aktif olan triiyodotironine kademeli periferik dönüşümü nedeniyle, semptomlar birkaç gün gecikebileceğinden uzun süre takip edilmelidir.