TEGRETOL 200 mg 24 tablet Klinik Özellikler

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Epilepsi - jeneralize tonik-klonik ve parsiyel nöbetler. TEGRETOL 200 mg Tablet, yeni tanı almış epilepsili hastalarda ve bu hastalardan kontrolsüz olanlarda veya mevcut anti- konvülsan tedaviyi tolere edemeyen hastalarda endikedir.

    Not: TEGRETOL genellikle absans (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkili değildir. Ayrıca, anekdotsal kanıtlar, atipik absansları olan hastalarda nöbet alevlenmesinin ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir.

    Trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı.

    Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda manik depresif psikozun profilaksisi için.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    TEGRETOL oral yoldan, genellikle iki veya üç bölünmüş doz halinde verilir. TEGRETOL tablet yemek esnasında, yemekten sonra veya yemek aralarında bir miktar su ile alınmalıdır.

    Tedaviye başlamaya karar vermeden önce, Han Çinlisi ya da Tayland kökenli hastalar, mümkün olduğu durumlarda HLA-B*1502 için taranmalıdır; çünkü bu alel, şiddetli karbamazepin-ilişkili Stevens-Johnson sendromu riski için kuvvetli bir öngörü faktörüdür (Bölüm 4.4'teki genetik testler ve kutanöz reaksiyonlarla ilgili bilgilere bakınız.).

    Epilepsi:

    Karbamazepin dozu yeterli nöbet kontrolü sağlamak üzere hastanın ihtiyaçları doğrultusunda bireysel ayarlanmalıdır. Plazma düzeylerinin tayini, optimum dozun belirlenmesine yardımcı olabilir. Epilepsi tedavisinde, karbamazepin dozu genellikle yaklaşık 4 ila 12 mikrogram/mL'lik (17 ila 50 mikromol/litre) toplam plazma- karbamazepin konsantrasyonları gerektirir (bkz. Bölüm 4.4).

    Antiepileptik tedavi gören hastaya TEGRETOL uygulanacağı zaman, bu işlem diğer antiepileptik ilaçla tedavi devam ederken, kademeli olarak yapılmalı veya gerekirse bir önceki ilacın dozu ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 5.2).

    Yaşlı popülasyon (65 yaş ve üzeri): İlaç etkileşimi potansiyeli nedeniyle, yaşlı hastalarda

    TEGRETOL dozu dikkatli seçilmelidir.

    Çocuk ve ergenler: Tüm TEGRETOL formülasyonlarında aşamalı olarak azar azar arttırılan doz kullanılması tavsiye edilir ve bu, her bir hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

    Genel Hedef Popülasyon / Erişkinler:

    Tüm TEGRETOL formülasyonlarında, aşamalı olarak azar azar arttırılan doz kullanılması tavsiye edilir ve bu, her bir hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

    TEGRETOL belirli bir sayıda bölünmüş doz olarak alınmalıdır fakat başlangıçta günde bir veya iki kez 100-200 mg önerilir. Bunu, en iyi yanıt alınana kadar dozda, sıklıkla 800-1200 mg/güne olmak üzere, yavaş bir artış izleyebilir. Bazı durumlarda, günlük 1600 mg veya hatta 2000 mg gerekli olabilir.

    Trigeminal nevralji:

    Günlük 200-400 mg başlangıç dozu, ağrı ortadan kalkıncaya kadar azar azar arttırılmalıdır (genellikle günde 3-4 kez 200 mg). Hastaların büyük kısmında günde 3 ila 4 kere 200 mg'lık bir doz, ağrısız durumun sürdürülmesi için yeterlidir. Bazı durumlarda günlük 1600 mg doz TEGRETOL gerekli olabilir. Diğer yandan, ağrı remisyon durumuna geldiğinde doz mümkün olan en düşük idame düzeyine aşamalı bir şekilde düşürülmelidir. Maksimum önerilen doz 1200 mg/gündür. Ağrı hafiflemesi sağlandığında, tedavinin bir diğer atak meydana gelene kadar kademeli olarak bırakılması denenmelidir.

    Yaşlı popülasyon (65 yaş ve üzeri):

    Trigeminal nevraljide dozaj

    İlaç etkileşimleri ve farklı antiepileptik ilaç farmakokinetiği nedeniyle TEGRETOL dozu yaşlı hastalarda dikkatle seçilmelidir.

    Yaşlı hastalarda, günde iki kez 100 mg başlangıç dozu önerilir. Günde iki kez 100 mg'lık başlangıç dozu, ağrı ortadan kalkıncaya kadar günlük olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır (normal olarak günde 3-4 kere 200 mg). Daha sonra doz, aşamalı olarak mümkün olan en düşük idame düzeyine düşürülmelidir. Maksimum önerilen doz 1200 mg/gündür. Ağrıda rahatlama sağlandığında, tedavinin bir diğer atak meydana gelene kadar kademeli olarak bırakılması denenmelidir.

    Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda manik depresif psikozun profilaksisi için:

    Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük 400 mg başlangıç dozu, semptomlar kontrol altına alınana kadar ya da bölünmüş dozlar halinde toplam 1600 mg'a ulaşılana kadar aşamalı şekilde arttırılır. Olağan doz aralığı, bölünmüş dozlar halinde günlük 400-600 mg'dır.

    Uygulama şekli:

    Ağız yolu ile kullanım içindir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Bozulmuş hepatik veya renal fonksiyona sahip hastalarda karbamazepinin

    farmakokinetiğine ilişkin veri yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuk ve ergenler: Tüm TEGRETOL formülasyonlarında, aşamalı olarak azar azar arttırılan doz kullanılması tavsiye edilir ve bu, her bir hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

    Günlük doz 10-20mg / kg vücut ağırlığı günlük olarak bölünmüş dozlarda alınır. TEGRETOL tabletler 5 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

    5-10 yaş: Günde 400 ila 600 mg/gün (bölünmüş dozlarda alınacak şekilde günde 2-3 x 200

    mg tablet).

    10-15 yaş: Günde 600 ila 1000 mg/gün (birkaç bölünmüş dozlarda alınacak şekilde günde 3-5 x 200mg tablet).