TEICOJECT 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

Tüm-Ekip İlaç A.Ş.

[ 15 January  2019 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Flakon: Sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı için) Ampul: Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Teikoplanin ve aminoglikozitler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, injeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

    Teikoplanin diğer antibiyoriklerle kombine tedavi olarak uygulanacaksa, ilaç ayrı uygulanmalıdır.

    Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: Sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8ºC arasında buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır.

    Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki koşullar ve kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi 2-8ºC arasında 24 saatten uzun süre olmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

    Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: 2-8ºC'de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.

    Kutuda; Liyofilize kauçuk tıpalı, flip-off kapaklı 20 ml'lik renksiz Tip I cam flakon ve 3 ml'lik renksiz Tip I cam ampul (1 Adet)

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır.

    Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması:

      Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

      Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 ml'de 100 mg (200 mg'lık flakon),

      3 ml'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 ml'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar tam dozdan daha az uygulanmasına yol açabilir.