TELMITEK 80 mg 28 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Pozoloji ve uygulama sıklığı:

Önerilen doz günde bir kez 40 mg’dir. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde tek doz 80 mg’a artırılabilir.

Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler ile kombine olarak da kullanılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi başlangıcından genellikle dört-sekiz hafta sonra elde edildiği akılda tutulmalıdır.

Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda günlük 160 mg’a kadar dozlarda telmisartan, gerek tek başına gerekse 12.5 - 25 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur.

Uygulama şekli:

TELMİTEK tek başına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyalizde olanlar da dahil olmak üzere, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Telmisartan kandan hemofıltrasyon ile uzaklaştınlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg’ı geçmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinlik ve güvenliliği konusundaki veriler kısıtlı olduğu için, TELMİTEK’in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

• Gebelik,

• Laktasyon,

• Biliyer obstrüktif bozukluklar,

• Şiddetli karaciğer yetmezliği.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin
II
reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır.

Anjiyotensin
II
reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenoz gözlenen hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:

TELMİTEK böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda TELMİTEK uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

İntravasküler hacim kaybı:

Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, TELMİTEK uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürünler kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (öm. bir anjiyotensin II reseptör antagonistine bir ADE inhibitörü eklenmesi) bu nedenle, bireysel olarak tanımlanan olgular ile kısıtlanmalı ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusun ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle TELMİTEK kullanımı önerilmez.

Aortik ve mitral kapak stenozu. obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu, veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özellikle dikkat gereklidir.

Hiperkalemi:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi sırasında, özellikle de böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi oluşabilir. Risk altındaki hastalarda, serum potasyum düzeylerinin takibi önerilir.

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyimler temelinde, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler veya potasyum düzeyini artırabilen diğer ilaçlar (heparin, vb.) ile birlikte kullanım, serum potasyum düzeyinde artışa neden olabilir ve bu nedenle TELMİTEK ile beraber kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer bozukluğu:

Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klirens azalması beklenebilir. TELMİTEK bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozda I mmol sodyumdan (23 mg) daha az sodyum içermektedir, yani esasen sodyum bulundurmamaktadır.

Diğer:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, TELMİTEK dahil anjiyotensin reseptör blokörleri, siyah olmayan ırka göre siyah ırkta kan basıncını düşürmede daha az etkilidir. Bu durumun muhtemel nedeni, siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Telmisartan diğer antihipertansif ajanlarm hipotansif etkilerini artırabilir. Klinik açıdan önem taşıyan diğer etkileşimler bildirilmemiştir.

Eş-zamanlı telmisartan uygulaması, digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin ile klinik önem taşıyan etkileşimlerle sonuçlanmamıştır. Digoksin için medyan plazma digoksin çukur konsantrasyonunda %20 artma gözlenmiştir (tek bir olguda %39); plazma digoksin düzeylerinin izlenmesi gündeme getirilmelidir.

Bir çalışmada telmisartan ve ramiprilin birlikte uygulanması, ramipril ve ramiprilatın
EAA
0-24
ve Cmaks değerlerinde 2.5 katma varan artışlara yol açmıştır. Bu gözlemin klinikte taşıdığı önem bilinmemektedir.

Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. TELMİTEK dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de olgular bildirilmiştir. Bu nedenle, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar ile tedavi (antiinflamatuar dozaj rejimlerinde ASA, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ’ler), dehidrate durumdaki hastalarda akut böbrek yetmezliği potansiyeli ile ilişkilidir. Telmisartan gibi renin-anjiyotensin sistemi üzerinden etkili olan bileşikler, sinerjik etki gösterebilirler. NSAİİ ve TELMİTEK almakta olan hastalar, kombinasyon tedavisinin başlangıcında uygun ve yeterli bir şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: ilk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Anjiyotensin
II
reseptör antagonistlerinin gebelikte kullanılması kontrendikedir.

Telmisartan ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda teratojenik etki kaydedilmemiş, ama fetotoksisite gösterilmiştir.

İkinci ve üçüncü trimester sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle temasın, insanlarda fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyos, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir.

Anjiyotensin
II
reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin
II
reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin
II
reseptör antagonistleriyle temas durumu ortaya çıkarsa, böbrek fonksiyonları ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi önerilir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti almış olan bebekler hipotansiyon için yakından gözlenmelidir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı (%41.4), genellikle plasebo ile (%43.9) karşılaştırılabilir durumdadır. İstenmeyen olayların insidansı, doza bağlı değildir ve hastanm cinsi, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemektedir.

Çok yaygm >1/10

Yaygm >1/100 <1/10

Yaygın olmayan >1/1.000 <1/100

Seyrek >1/10.000 <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Sistem Organ Sınıfı	istenmeyen Etki	Sıklık Derecesi
Infeksiyonlar ve infestasyonlar	Ust solunum yolu infeksiyonları	Seyrek
	İdrar yolu infeksiyonları (sistit dahil)	Bilinmiyor*
Kan ve lenf sistemi bozuklukları	Anemi	Seyrek
	Eozinofili	Bilinmiyor*
	Trombositopeni	Seyrek
Bağışıklık sistemi bozuklukları	Anaflaktik reaksiyon	Bilinmiyor*
	Aşırı duyarlılık	Seyrek
Metabolizme ve beslenme bozuklukları	Hiperkalemi	Yaygm olmayan
Psikiyatrik bozukluklar	Anksiyete	Seyrek
	Uykusuzluk	Yaygm olmayan
	Depresyon	Seyrek
Sinir sistemi bozuklukları	Senkop (baygınlık)	Seyrek
Göz bozuklukları	Görme bozukluğu	Seyrek
Kulak ve içkulak bozuklukları	Vertigo	Yaygm olmayan
Kardiyak bozukluklar	Bradikardi	Bilinmiyor*
	Taşikardi	Seyrek
Vasküler bozukluklar	Hipotansiyon	Yaygın olmayan
	Ortostatik hipotansiyon	Seyrek
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar	Dispne	Yaygm olmayan
Gastrointestinal bozukluklar	Abdominal ağrı	Yaygm olmayan
	Diyare	Yaygm olmayan
	Ağız kuruluğu	Seyrek
	Dispepsi	Yaygm olmayan
	Flatulans	Yaygm olmayan
	Midede huzursuzluk	Seyrek
	Kusma	Seyrek
Hepato-biliyer bozukluklar	Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu	Seyrek

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Egzama	Bilinmiyor*
	Hiperhidrozis	Yaygm olmayan
	Eritem	Seyrek
	Pruritus	Yaygm olmayan
	Raş	Yaygm olmayan
	İlaç döküntüsü	Seyrek
	Toksik deri döküntüsü	Bilinmiyor*
	Anjiyoödem	Seyrek
	ürtiker	Bilinmiyor*
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları	Artralji	Seyrek
	Sırt ağrısı	Seyrek
	Kas spazmları (bacaklarda kramp)	Yaygm olmayan
	Ekstremite ağrısı (bacak ağrısı)	Seyrek
	Miyalji	Yaygm olmayan
	Tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar)	Bilinmiyor*
Böbrek ve idrar bozuklukları	Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil)	Yaygm olmayan
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar	Göğüs ağrısı	Yaygm olmayan
	Grip benzeri hastalık	Seyrek
	Asteni (halsizlik)	Yaygm olmayan
Araştırmalar	Hemoglobinde azalma	Bilinmiyor*
	Kanda ürik asit artışı	Seyrek
	Kanda kreatinin artışı	Seyrek
	Hepatik enzimlerde yükselme	Seyrek
	Kanda kreatin fosfokinaz artışı	Seyrek

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Telmisartan doz aşımının en göze çarpan belirtileri hipotansiyon ve taşikardidir; aynı zamanda bradikardi de gözlenmiştir. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.