TELMODIP 80 mg/10 mg 28 tablet Klinik Özellikler
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 13 September 2013 ]
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 13 September 2013 ]
Erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır:
Ekleme tedavisi olarak:
TELMODİP, kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda endikedir. Replasman tedavisi olarak:
Pozoloji:
TELMODİP’in Önerilen dozu günde bir tablettir.
Önerilen maksimum doz, günde bir tablet TELMODİP 80 mg/lOmg’dır.
TELMODİP uzun süreli tedavi için endikedir.
Ekleme tedavisi olarak:
Kan basıncı 40 mg telmisartan ve 10 mg amlodipin birlikte kullanıldığı tedavilerle veya telmisartan-amlodipin kombinasyonu 80 mg/5 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, TELMODİP 80 mg/10 mg kullanılabilir.
Sabit doz kombinasyonuna geçmeden Önce her bir bileşenle (yani amlodipin ve telmisartan) tek tek doz ayarlaması yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.
10 mg amlodipin ile tedavi edilen hastalarda ödem gibi amlodipin dozunun sınırlayan herhangi bir advers etki oluşması halinde, bu hastalar günde bir kez 40 mg telmisartan ve 5 mg amlodipinin birlikte kullanıldığı tedaviye geçirilebilir. Böylece, genel olarak beklenen antihipertansif etki azalmadan amlodipin dozu düşürülmüş olur.
Replasman tedavisi:
Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler halinde alan hastalar bunun yerine, uygulamayı kolaylaştırmak veya tedaviye uy uncu arttırmak için, aynı dozlardaki bileşenleri içeren TELMODİP tableti günde bir kez kullanabilirler.
Uygulama şekli:
TELMODİP, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.
Su ile birlikte alınması Önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli renal yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarla ilgili deneyim çok azdır. Amlodipin ve
telmisartan diyaliz ile uzaklaştın lam ad ığı için bu hastalarda TELMODİP kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TELMODİP dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir (bkz 4.4). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TELMODİP kontrendikedir (bkz. 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
• Aktif maddelere, dihidropiridin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite (bkz. 6.1)
• Gebeliğin 2. ve 3. trimesteri (bkz. 4.4,4.6)
• Biliyer obstrüktif hastalıklar ve şiddetli karaciğer yetmezliği
• Şok (Kardiyojenik şok dahil)
• Şiddetli hipotansiyon
• Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (ör: yüksek evre 1 i aortik stenoz)
• Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konur konmaz, anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).
Hepatik yetmezlik:
Telmisartan büyük oranda safra yolu ile elimine edilir. Biliyer obstrüktif hastalığı veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klerensin azalması beklenebilir. Ayrıca, tüm kalsiyum antagonisti erinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda amlodipinin de yarılanma ömrü uzar. Bu hastalarda önerilecek doz belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda TELMODİP dikkatle kullanılmalıdır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi uygulanırsa, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar.
Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu:
Renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda TELMODİP kullanılması halinde, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda TELMODİP kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Telmisartan ve amlodipin diyaliz ile uzaklaştın lam az.
İntravasküler hipovolemi:
Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu koşullar telmisartan kullanımından önce düzeltilmelidir. Eğer TELMODİP kullanımı ile hipotansiyon oluşursa, hasta sırtüstü yatırılmalı ve eğer gerekirse intravenöz yolla serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Tedaviye kan basıncı stabilize olana kadar devam edilebilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:
Renİn-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, duyarlı kişilerde hipotansiyon ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. Bu durum özellikle, bu sistemi etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında görülür. TELMODİP diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir, ancak renin-anjiyotensin- aldosteron sisteminin dual blokajı (ör: anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE)-inhibitörü eklenmesi), kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj,
tanımlanmış bireysel vakalarla sınırlandırılmalı ve bu vakaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi stimülasyonu olan diğer durumlar:
Vasküler tonusü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı hastalarda (ör: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkili bulunmuştur (bkz. 4.8).
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteron İzm i olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu ile etki gösteren antihipertansif ajanlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda telmisartan kullanımı önerilmez.
Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Stabil olmayan anjina pektoris, akut miyokard infarktüsü:
Stabil olmayan anjina pektoriste, miyokard infarktüsü sırasında veya sonrasında 1 ay içinde TELMODİP kullanımını destekleyen bir veri yoktur.
Kalp yetmezliği:
İskemik olmayan etiyolojili, NYHA 111 ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun dönem, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), kalp yetmezliğinin kötüleşme insidensinde plasebo grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı bir fark olmamasına rağmen, amlodipin kullanımı ile pulmoner ödem bildirimlerinde artış ilişkili bulunmuştur (bkz. 5.1).
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi, yaşlı hastalarda, renal yetmezliği olanlarda, diyabetiklerde, potasyum düzeyinde yükselme yapan diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında ve/veya eklenen başka bir hastalık veya durumda ölümcül olabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanılmasına başlanmadan önce, yarar-zarar oranı mutlaka değerlendirilmelidir.
Hiperkalemi oluşumunda göz önüne alınması gereken asıl risk faktörleri şunlardır:
• Diabetes mellitus, renal yetmezlik, yaş (>70)
• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla ve/veya potasyum destekleri ile birlikte kullanım. Hiperkalemiyi provoke edebilecek ilaçlar veya terapötik gruplar: potasyum içeren tuz destekleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİDİ) (selektif COX-2 inhibİtörlerini de dahil), heparin, immünosupressifler (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim.
•Eklenen hastalık veya durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, renal fonksiyonların kötüleşmesi, renal koşulların aniden kötüleşmesi (ör: enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (ör: ekstremitelerde akut iskemi, rabdomiyoliz, yaygın travma).
Bu hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir (bkz. 4.5).
Diğer:
Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşmesi miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
TELMODİP her dozunda 339,17 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Klinik çalışmalarda sabit doz kombinasyonunun bileşenleri arasında bir etkileşim gözlenmemiştir.
Kombinasyon ile sık görülen etkileşimler:
Herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar:
• Diğer antihipertansif ilaçlar
Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında TELMODİP’in tansiyon düşürücü etkisi artabilir.
• Kan basıncım düşürme potansiyeli olan ilaçlar
Farmakolojik Özellikleri nedeni ile şu ilaçların TELMODİP de dahil olmak üzere tüm antihipertansif ilaçların hipotansif etkisini arttırması beklenebilir: Baklofen, amifostİn, nöroleptikler ve antidepresanlar.
Ayrıca, alkol ortostatik hipotansiyonu kötüleştirebilir.
• Kortikosteroidler (sistemik yol)
Antihipertansif etkinin azalması.
Telmisartan ile ilişkili etkileşimler
Eş zamanlı kullanımın önerilmediği ilaçlar:
• Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum destekleri
Telmisartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diüretiklerin indüklediği potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (ör: spirinolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz bileşikleri serum potasyum düzeyini önemli oranda arttırabilir. Belirlenmiş hipokalemİ nedeni ile eş zamanlı kullanım endike ise, bu ilaçlar dikkatli bir şekilde, serum potasyum düzeyleri sık aralıklarla İzlenerek kullanılmalıdır.
• Lityum:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve telmisartan dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile lityumun birlikte kullanılması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanım sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar:
• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar:
NSAİİ (yani antiinflamatuvar dozlarda asetilsalisiiik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ), anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda (ör: böbrek fonksiyonları bozulmuş dehidrate veya yaşlı
hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklo-oksijenazı inhibe eden ilaçların birlikte kullanılması, genellikle geri dönüşümlü olan akut renal yetmezlikte dahil, renal fonksiyonların daha da kötüleşmesine yol açabilirler. Bu nedenle, bu kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda, dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak renal fonksiyonlar izlenmelidir.
* • Ramipril;
Ramipril ile telmisartamn birlikte uygulandığı bir çalışmada ramipril ve ramiprilatın EAAo-24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 kata kadar yükselme gözlenmiştir. Bu gözlemin klinik olarak önemi bilinmemektedir.
Amlodipin ile ilişkili etkileşimler:
Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar:
• CYP3A4 inhibitörleri:
Genç hastalarda CYP3A4 inhibitörü eritromisinin, yaşlı hastalarda ise diltiazemin eş zamanlı kullanılması ile amlodipin plazma konsantrasyonu sırası ile %22 ve %50 oranında artmıştır. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. CYP3A4’ün güçlü inhibitörlerinin (yani, ketokanazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazeme göre daha fazla arttırabileceğini göz ardı edilemez. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile dikkatle kullanılmalıdır. Bununla birlikte bu tip bir etkileşimle ilgili bir advers olay bildirilmemiştir.
• CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri mevcut değildir. CYP3A4 indükleyicilerinin (yani, rifampisin, Hypericum perforatum) amlodipin ile eş zamanlı olarak kullanılmaları, amlodipinin plazma konsantrasyonunun düşmesine yol açabilir.
• Greyfurt ve greyfurt suyu:
20 sağlıklı gönüllüye, 10 mg tek doz amlodipin ile 240 ml greyfurt suyunun eş zamanlı olarak uygulanması, amlodipin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir. Buna rağmen, hastalara amlodipin ile greyfurt ve greyfurt suyunun birlikte alınması yine de önerilmez. Çünkü bazı kişilerde amlodipin biyoyararlanımı artabilir ve artmış hipotansif etki ortaya çıkabilir.
Göz önüne alınması gereken diğer eş zamanlı kullanımlar
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: Gebelik kategorisi ilk trimester için C, 2. ve 3. trimester için ise D’dİr.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Gebelerde telmisartan/amlodipin kombinasyonu kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Telmisartan/amlodipin kombinasyonu ile hayvanlarda üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Telmisartan:
Anjiyotensin
II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (bkz.
4.4). Anjiyotensin
II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılması ise kontrendikedir (bkz. 4.3 ve 4.4).
Telmisartan ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. 5.3).
ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, bu sınıf ilaçların tümü için benzer riskler söz konusu olabilir.
Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekli değilse, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun olduğu takdirde alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, hastalarda fetotoksisite (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafa kemiklerinde kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisite (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) oluşturduğu bilinmektedir (bkz. 5.3.). Gebeliğin ikinci tri m esterin den sonra anjiyotensin II reseptör antagonistleri ne maruz kalınması halinde, böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrasonografık kontrolü önerilmektedir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. 4.3 ve 4.4).
Amlodipin:
Gebe maruziyeti ile ilgili az sayıdaki verilerde amlodipin veya diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetus üzerinde zararlı bir etkisini göstermemiştir. Bununla birlikte doğum süresinde uzama riski olabilir.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında telmisartan ve/veya amlodipin kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TELMODIP kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya preterm infantların emzirilmesi sırasında, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha İyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sabit doz kombinasyonu ile veya her bir etkin madde ile yapılmış kontrollü klinik çalışma verileri mevcut değildir. Telmisartan ve amlodipin kombinasyonu ile ayrıca bir üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. Preklinik çalışmalarda, telmisartamn erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir. Benzer şekilde amlodipin ile erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etki gözlenmemiştir (bkz. 5.3).
Sabit doz kombinasyonu:
En sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1 ’den az).
TELMODİP’nın güvenliliği ve tolere edilebilirliği 3500’ün üzerinde hastanın katıldığı ve 2500’den fazlasının telmisartan ile birlikte amlodipin kullandığı 5 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Sistem organ sınıfı | Yaygın | Yaygın olmayan | Seyrek |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | sistit | ||
Psikiyatrik hastalıklar | depresyon, anksiyete, insomnia | ||
Sinir sistemi hastalıkları | baş dönmesi | somnolans, migren, baş ağrısı, parestezi | senkop, periferik nöropati, hipostezi, disgozi, tremor |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | vertigo | ||
Kardiyak hastalıklar | bradikardi, palpitasyon | ||
Vasküler hastalıklar | hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing | ||
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar | Öksürük | ||
Gastrointestinal hastalıklar | abdominal ağrı, diyare, bulantı | kusma, gİngival hipertrofi, dispepsi, ağız kuruluğu | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | kaşıntı | ekzema, eritem, döküntü | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | artralji, kas spazmları (bacak krampları), miyalji | sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı (bacak ağrısı) | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | noktüri | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | erektil disfonksiyon | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | periferik Ödem | asteni, göğüs ağrısı, kırıklık, ödem | halsizlik |
Araştırmalar | karaciğer enzimlerinde yükselme | kan ürik asit düzeyinde yükselme |
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler:
Bileşenlerden herhangi biri ile (telmisartan veya amlodipin) daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etki, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş bile olsa, TELMODİP kullanımı ile de ortaya çıkabilir.
Telmisartan:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis1
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Trombositopeni, eozinofili
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hipersensitivite , anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olamayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Göz hastalıkları:
Seyrek: Görme bozukluklan
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Flatulens Seyrek: Mide rahatsızlıkları
Hepato-bilier hastalıklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, karaciğer hastalığı2
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan : Hiperhidroz
Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen), ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu, ürtiker
Kas- iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Seyrek: Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular)
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Grip benzeri hastalık
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme, hemoglobin düzeyinde azalma.
Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir.
2: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaciğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
Amlodipin
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Lökositopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Çok seyrek: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygm olmayan: Ruh halinde değişiklikler Seyrek: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok Seyrek: Ekstrapiramidal sendrom
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Tinnitus
Kardiyak hastalıkları:
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıkları:
Çok seyrek:Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Dispne, rinit
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler Çok seyrek: Pankreatit, gastrit
Hepato-biliyer hastalıkları:
Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve hepatik enzimlerde yükselme(çoğunlukla kolestaz ile uyumlu)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygm olmayan: Alopesi, purpura, cilt renginde solukluk, hiperhidroz
Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, eksfoliyatif dermatit, Stevens- Johnson sendrom, fotosensitivite
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan: Miksiyon bozuklukları, pollaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları;
Yaygın olmayan: Jİnekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ağrı
Araştırmalar;
Semptomlar:
Doz aşımı ile ortaya çıkan belirti ve bulguların abartılmış farmakolojik etkilerle uyumlu olması beklenir. Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtilerin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir. Bradikardi, baş dönmesi, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir.
Amlodipinin doz aşımı aşırı periferik vazodilatasyon ve muhtemelen refleks taşikardi ile sonuçlanabilir. Fatal sonuçlanabilen şoka kadar gidebilen belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon da bildirilmiştir.
Tedavi
Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması, hem telmisartan hem de amlodipin doz aşımının tedavisinde faydalı olabilir.
Serum elektolitleri ve kreatinin düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda, ekstremiteler yüksekte tutulmalı, hızla tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır. Destekleyici tedavi başlatılmalıdır. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerinin geri döndürülmesinde yararlı olabilir. Telmisartan ve amlodipin kandan hemodiyaliz ile uzaklaştınlamaz.