4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren bütün deri hastalıkları, örneğin:

Kontakt egzama,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TEMETEX preparatı günde genellikle iki veya üç kez ince bir tabaka halinde sürülür. Klinik belirtilerde iyileşme görüldüğünde günde bir kez uygulama yeterli olmaktadır.

TEMETEX'in krem, merhem ve forte merhem olmak üzere üç değişik formu bulunmaktadır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

TEMETEX merhem: Ne çok kuru ne de çok nemli olan ciltlerde dengeli oranlarda yağ ve su içeren bir baza gereksinim vardır. TEMETEX merhem ısıyı ve suyu tutmadan cildi hafifçe

yağlı bırakır. TEMETEX'in 3 değişik formu içinde merhem en geniş kullanım alanına sahiptir.

Kapalı Tedavi: Özel refrakter vakalarda kapalı uygulama gereklidir. Böyle durumlarda tedavi bölgesine hekim tarafından uygun görülen TEMETEX formu uygulanır ve su geçirmez bir sargıyla kaplanarak yapışkan flasterlerle derinin sağlıklı bölgesine tutturulur. Eller için plastik eldivenler kullanılabilir. Kapalı pansumanın hasta bölgede bulundurulacağı süre hekim tarafından tayin edilmelidir. Genel olarak bu süre 24 saati geçmemelidir. Daha uzun bir tedavide kapalı pansumanın her 12 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir. Eğer tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa kapalı pansuman kaldırılmalıdır.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve dört yaşına kadar olan çocuklarda özellikle bezle temas eden yerlere 3 haftadan uzun TEMETEX tedavisi uygulanmamalıdır. Çocuklarda doz, etkili olan asgari miktarlarda sınırlı tutulmalı, uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

TEMETEX'in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

TEMETEX tedavi edilecek bölgede tüberkülotik, sifilitik lezyonlar veya virütik hastalıklar bulunduğunda (varicella, rosacea, çiçek, suçiçeği, perioral dermatit) uygulanmamalıdır. Canlı aşıların uygulaması sırasında kullanılmamalıdır. Diflukortolon valerat veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TEMETEX kullanımı kontrendikedir.

Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda özellikle beze temas eden bölgelere 3 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Hamilelerde ve hamile kalma ihtimali yüksek olan kadınlarda yüksek doz ve uzun süre kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakteri ve/veya mantarla enfekte olan deride ek bir spesifik tedavi gereklidir. TEMETEX formülasyonları gözlerde kullanılmamalıdır. İritasyon görüldüğü takdirde topik kortikosteroid uygulaması durdurulmalı, uygun olan başka bir tedaviye geçilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

Göz ile temas ettirilmemelidir. Uygulandığı alanda deride fazla kuruma görülüyorsa daha fazla yağ içeren preparatlar kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TEMETEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TEMETEX sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Gebelik dönemi

Diflukortolon valerat laboratuar hayvanlarında klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

TEMETEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi

Diflukortolon valerat anne sütünde TEMETEX'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. TEMETEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

TEMETEX'in üreme yeteneği /fertilite üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEMETEX preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TEMETEX vücudun büyük bir bölümünde (yaklaşık %10 veya daha fazla) ve/veya uzunca bir süre (4 haftadan uzun) uygulandığında, özellikle kapalı pansuman kullanılmaktaysa, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi bir takım lokal yan etkilere ve absorpsiyona bağlı olarak sistemik etkilere sebep olabilir.

İstenmeyen etkiler, organ sınıflarına göre; çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmıştır.

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Adrenal supresyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Atrofi, telanjiektazi, çatlaklar, akne oluşumu, eritem, yanma hissi, kaşıntı, iritasyon, sekonder enfeksiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.