TEMODAL 5 mg 5 kapsül Klinik Özellikler

Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ

[ 2 December  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    TEMODAL, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.

    TEMODAL, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma

    multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir. TEMODAL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır.

    TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya

    sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.

    TEMODAL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.

    Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli erişkin hastalar:

    Eşzamanlı faz:

    TEMODAL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle günde 75 mg/m dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, TEMODAL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: