TENSINOR 100 mg 28 tablet {Astra} Klinik Özellikler
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
Kardiyak aritmilerin kontrolü Miyokard infarktüsünün tedavisi
Tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve doz gereksinimi hastaya göre ayarlanmalıdır.
Oral uygulama.
TENSİNOR böbrek yoluyla atıldığından, ciddi renal fonksiyon bozukluğu vakalarında dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 35 ml./dak./1.73 m'den yüksek olan hastalarda, vücutta önemli bir TENSİNOR birikimi olmaz (Normal değerler 100-150 ml./dk./1.73 m). Kreatinin klirensi 15-35 ml./dak./1.73 m (300-600 mcmol/litre serum kreatinine eşdeğer) olan hastalarda günlük oral doz 50 mg olmalıdır.
Kreatinin klirensi < 15 ml./dak./1.73 m (< 600 mcmol./lt. serum kreatinine eşdeğer) olan hastalarda günlük oral doz 25 mg veya 50 mg olmalıdır.
Hemodiyaliz uygulanan hastalara her diyalizden sonra oral olarak 50 mg. verilmelidir. Ancak, kan basıncında belirgin düşmeler olabileceğinden tedavi hastanede sürdürülmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENSİNOR ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
TENSİNOR ile ilgili pediyatrik bir deneyim yoktur, bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Doz, özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılabilir.
TENSİNOR, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi aşağıdaki durumların herhangi birine sahip hastalarda kullanılmamalıdır:
TENSİNOR kullanılırken, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:
Tedavi hemen kesilmemelidir. Beta-bloker dozajında azaltmayı kolaylaştıracak şekilde doz kademeli olarak 7-14 günlük bir periyotta kesilmelidir. Hasta ilaç kesildikten sonra, özellikle iskemik kalp hastalığı var ise, izlenmelidir.
Hasta cerrahi bir operasyon geçirecek ise ve beta-bloker tedavisinin kesilmesine karar verildiyse, tedavi operasyondanenaz24saat öncekesilmelidir. Beta-blokerin kesilmesindeki
risk-yarar ilişkisi her hasta için yapılmalıdır. Eğer tedaviye devam edilirse, miyokardiyal depresyon riskinin minimize edilmesi için, negatif inotropik aktivitesi az olan bir anestezik seçilmelidir. Hasta intravenöz atropin uygulaması ile vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.
Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğinde kontrendike olduğu halde kalp yetmezliği bulguları kontrol altına alınan hastalarda kullanılabilir.
Prinzmetal anginalı hastalarda alfa reseptör aracılığıyla oluşan koroner arter vazokonstriksiyonuna karşı gelinmemesine bağlı olarak TENSİNOR angina ataklarının sayısını ve süresini arttırabilir. TENSİNOR bir beta-selektif beta-blokerdir ve sonuç olarak çok büyük bir dikkat gerektirmesine rağmen kullanılması düşünülebilir.
Ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarında kontrendike olması yanında, TENSİNOR daha az ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarını da şiddetlendirebilir.
İletim zamanına negatif etkisinden dolayı TENSİNOR birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
TENSİNOR hipogliseminin (özellikle taşikardi) belirtilerini maskeleyebilir. Atenolol ile tedavi edilen hastalarda insulin duyarlılığı azalabilir.
TENSİNOR tirotoksikozun belirtilerini maskeleyebilir.
TENSİNOR farmakolojik etkisinden ötürü kalp hızında azalmaya neden olabilir. Nadir durumlarda, tedavi edilen hasta düşük kalp hızı olarak nitelendirilebilen semptomlara sahipse ve kalp atım hızı 50-55 bpm'den daha az bir değere düşer ise, doz azaltılmalıdır.
Özgeçmişinde çeşitli allerjenlere karşı anaflaksik reaksiyon öyküsü olanlarda, aynı allerjenlere tekrar maruz kalındığında daha şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi hastalar, allerjik reaksiyonların tedavisinde adrenalinin (epinefrin) her zamanki dozlarına cevap göstermeyebilirler.
TENSİNOR anjiyoödem ve ürtikeri de içeren bir hipersensivite reaksiyonuna neden olabilir.
Anamnestik olarak sedef hastalığı olduğu bilinen hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra beta-blokerleri kullanmalıdırlar.
TENSİNOR yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalı ve tedaviye daha düşük dozlarla başlanmalıdır.
TENSİNOR böbrekler yolu ile atıldığı için, kreatinin klerensi 35 ml/dak/1.73 m olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Akciğer fonksiyonu üzerinde kardiyoselektif (beta) beta-blokerlerin, selektif olmayan beta- blokerlerden daha az etkisi olabilmesine rağmen, tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, klinik nedenlerden ötürü mecbur kalınmadığı sürece reversible obstrüktif hava yolları hastalığı olan hastalarda bunlardan kaçınılmalıdır. Bu tür sebepler söz konusu ise TENSİNOR dikkatli
kullanılmalıdır. Zaman zaman astmatik hastalarda hava yolları direncinde bazı artışlar ortaya
çıkabilir. Bununla birlikte bu durum, salbutamol veya isoprenalin gibi çoğunlukla kullanılan bronkodilatörler ile değiştirilebilir. Bu ürüne ait kullanma talimatında şu ifade yer almaktadır: a€œEğer astım veya nefes almada zorluk problemleriniz varsa doktorunuz ile konuşmadan bu ilacı kullanmayınıza€
Diğer beta-blokerlerde olduğu gibi feokromositoması olan hastalarda beraberinde bir alfa bloker verilmelidir.
TENSİNOR her bir tablet başına 1 mmol'den (23 miligram) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında a€˜sodyum içermez'.
Alkol ile eş zamanlı kullanılması artmış hipotansif etkiye neden olabilir.
Bazı hastalar belli alfa blokerleri (örn. prazosin, alfuzosin ve terazosin) kullandıklarında akut postural hipotansiyon deneyimleyebilirler ve bu durum hâlihazırda bir beta-bloker kullanıyor olmaları halinde alevlenebilir. Bu alfa blokerlerden kullanmaya başladıklarında dozu düşük tutmaları ve ilk dozu uyumaya yatmadan hemen önce almaları önerilmektedir. Hastalar postural hiptansiyon olasılığı ve bununla nasıl baş edebilecekleri hakkında (yatmak, ayaklarını kaldırmak ve yavaş bir şekilde kalkmak) uyarılmalıdır. Alfa blokere bir beta-bloker ilave edilirken alfa blokerin kullanımının azaltılması ve gerektiği şekilde tekrar titre edilmesi önerilebilir.
Özellikle ventrikül fonksiyonu bozulmuş ve/veya SA yada AV ileti bozukluğu olan hastalarda beta-blokerlerle verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkili kalsiyum kanal blokerlerinin kombine kullanımı negatif inotropik etkinin artmasına yol açabilir. Bunun sonucunda ciddi hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak yetmezlik gelişebilir. Beta-bloker ya da kalsiyum kanal blokeri intravenöz uygulanacaksa uygulama diğerinin uygulanmasından 48 saat sonrasına kadar yapılmamalıdır. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerleri örneğin Nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyon riskini arttırabilir ve kardiyak yetersizlik olan hastalarda kalp yetmezliği gelişebilir.
Digital glikozidleri beta-blokerlerle birlikte atrio-ventriküler iletim zamanını arttırabilir.
Beta blokerler, klonidinin kesilmesini müteakip görülen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. İki ilaç beraber uygulandığı takdirde beta bloker, klonidin'in kesilmesinden bir kaç gün önce kesilmelidir. Klonidin yerine beta bloker tedavisi uygulanacaksa, beta bloker verilmesine klonidin uygulamasının durdurulmasından birkaç gün sonra başlanılmalıdır.
Disopiramid gibi sınıf 1 anti aritmik ilaçların (örn. disopiramid) ve amiodaronun atriyal iletim zamanı üzerinde artırıcı bir etkisi olabilir ve bu ilaçlar negatif inotropik etkiye neden olabilirler.
Sempatomimetik ajanlar, örneğin adrenalin, ile birlikte kullanım beta blokerleri etkisizleştirebilir.
İnsülin ve oral antidiabetik ilaçlar ile birlikte kullanılması bu ilaçların kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir. Hipoglisemi belirtileri, özellikle taşikardi, maskelenebilir.
Prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar (örneğin ibuprofen, indometasin) ile birlikte
kullanım beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
TENSİNOR ile birlikte anestezik ajanlar kullanılırken, dikkatli olunmalıdır. Anestezi uzmanına bilgi verilmeli ve mümkün olan en az negatif inotrop etkili anestezik seçilmelidir. Beta blokerlerin anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı refleks taşikardinin azalması ve hipotansiyon riskinin artması ile sonlanabilir. Miyokard depresyonu yapan anestezik ajanlardan kaçınılmalıdır.
Beta sempatomimetik ajanlar (örn. isoprenalin, dobutamin) ile atenololün birlikte kullanılması her iki ajanın etkisini azaltabilir.
Hem beta hem de alfa adrenoreseptörlerini aktive eden sempatomimetikler (örn. noadrenalin (norepinefrin), adrenalin (epinefrin)) ile atenololün kombinasyonu, bu ajanların alfa- adenoreseptör aracılığıyla sağlanan vazokonstrüktör etkilerinin açığa çıkması ile kan basıncının artmasına ve kesik topallamanın alevlenmesine neden olabilir. Bu tip etkileşimlerin non selektif beta-blokerler aracılığı ile ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçlarla (örn. trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler) olduğu gibi, antihipertansif ajanların eş zamanlı olarak kullanılması, hipotansiyon riskini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: D
TENSİNOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
TENSİNOR plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Gebelikte ilk 3 ayda TENSİNOR'un kullanımıyla ilgili hiç bir araştırma yapılmamıştır ve fetüsün zarar görebileceği ihtimali her zaman var kabul edilmelidir. TENSİNOR gebeliğin son üç ayında hipertansiyon tedavisi için yakın kontrol altında kullanılmıştır. Gebe kadınlara, hafif ile orta derecede hipertansiyonun tedavisinde TENSİNOR uygulanmasının, intra-uterin büyüme gecikmesine yol açtığı gözlenmiştir.
TENSİNOR anne sütüne önemli ölçüde geçmektedir. TENSİNOR kullanan annelerin bebeklerinde doğumda veya emzirme sırasında hipoglisemi ve bradikardi riski olabilir. Bu nedenle bu bileşiklerle tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.
Beta-blokerler genellikle, büyüme geriliği, intra-uretin ölümler, düşük, gelişmemiş ve prematüre doğumlara neden olabilen plasental perfüzyonda azalma ile ilişkilendirildiğinden gebe olan veya gebelik potansiyeli olan kadınlarda, özellikle ilk ve ikinci ayda TENSİNOR kullanımından beklenen yarar, muhtemel risk karşısında değerlendirilmelidir.
TENSİNOR, hastaların araç ve makina kullanma yeteneklerini etkilememektedir. Bununla birlikte nadiren baş dönmesi ve yorgunluk yapabileceği göz önüne alınmalıdır.
TENSİNOR iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler genellikle atenololün farmakolojik etkileriyle bağlantılıdır.
Aşağıdaki istenmeyen olaylar ve görülme sıklıkları rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Purpura, trombositopeni
Yaygın olmayan: Diğer beta-blokerler ile de görülen türde uyku bozuklukları
Seyrek: Ruh hali değişiklikleri, kâbus görme, konfüzyon, psikozlar, halüsinasyonlar, uykusuzluk
Bilinmiyor: Depresyon
Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi
Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları
Yaygın: Bradikardi
Seyrek: Kalp yetmezliğinde kötüleşme, kalp bloğu presipitasyonu Bilinmiyor: Kalp krizi ve dolaşım yetmezliği
Yaygın: El ve ayaklarda soğuma
Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon, hâlihazırda var ise kesik topallamada kötüleşme, kolay etkilenen kişilerde Raynaud fenomeni
Bilinmiyor: Siyanotik ekstremiteler
Seyrek: Bronşiyal astımı olan veya astma öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı, diyare Seyrek: Ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Kusma
Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış
Seyrek: İntrahepatik kolestaz ile birlikte hepatik toksisite
Seyrek: Alopesi, psöriazis benzeri deri reaksiyonları, psöriazis alevlenmesi, deri döküntüsü Bilinmiyor: Anjiyoödem ve ürtiker dahil hipersensivite reaksiyonları
Yaygın: Kas yorgunluğu Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom
Seyrek: İktidarsızlık
Yaygın: Yorgunluk
Çok seyrek: ANA (Anti Nükleer Antikor) değerinde artış gözlenmiştir, bununla birlikte klinik ilişkisi açık değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)