TEPADINA 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 28 March 2023 ]
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 28 March 2023 ]
Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
TEPADİNA asidik ortamda kararsızdır.
Bu ilaç ürünü, bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında diğer ilaç ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
Açılmamış flakon:
24 ay
Sulandırılmış çözelti:
Eğer hemen kullanılmazsa sulandırılmış çözelti 2°C - 8°C'de saklanmalı ve sulandırıldıktan sonraki 8 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Seyreltmiş çözelti:
Eğer hemen kullanılmazsa seyreltilmiş çözelti 2°C - 8°C'de saklanmalı ve seyreltildikten sonraki 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti 25°C'de saklandığı zaman 4 saat kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik stabilite açısından uygunluk göstermiştir.
Mikrobiyolojik açıdan değerlendirildiğinde, ürün açıldıktan ve sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda sulandırıldığında yukarıda belirtilen koşullardan daha uzun olmayacaktır.
Açılmamış flakon:
Buzdolabında saklayınız ve soğutmalı olarak taşıyınız. (2°C - 8°C). Dondurmayınız.
Sulandırma ve seyreltme işlemlerinden sonra:
Tıbbi ürünün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
100 mg tiyotepa içeren kauçuk (bütil) tıpalı, Tip I şeffaf cam flakon. Her karton kutuda bir adet flakon bulunmaktadır.
TEPADİNA'nın hazırlanması
Antikanser ilaç ürünlerinin düzgün biçimde işlenmesi ve imhası ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır. Bütün transfer prosedürleri, tercihen vertikal (dikey) bir laminer akımlı güvenlik dedantörü kullanılarak aseptik tekniklere sıkı bir şekilde uymayı gerektirir.
Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, TEPADİNA solüsyonlarının işlenmesinde ve hazırlanmasında deri ve müköz membranlarla kaza sonucu olabilecek istenmeyen teması önlemek için dikkatli olunmalıdır. Kaza sonucu olan Tiyotepa maruziyeti ile topikal reaksiyonlar meydana gelebilir. Nitekim, infüzyonluk solüsyonun hazırlanmasında eldiven giyilmesi tavsiye edilir. Tiyotepa solüsyonu kaza sonucu deriyle temas edecek olursa deri hemen su ve sabunla iyi bir şekilde yıkanmalıdır. Tiyotepa müköz membranlarla kaza sonucu temas edecek olursa müköz membranlar suyla iyi bir şekilde yıkanmalıdır.
Sulandırma
TEPADİNA 10 ml steril enjeksiyonluk su ile yeniden terkip edilmelidir.
Ucuna iğne takılı bir şırınga kullanılarak 10 ml steril enjeksiyonluk su aseptik bir şekilde çekilir. Şırınganın içeriği lastik tıpadan flakonun içine enjekte edilir. Şırınga ve iğne çıkartılır ve flakon birkaç defa ters çevrilerek karıştırılır. Sadece, hiçbir parçacıklı madde içermeyen renksiz solüsyonlar kullanılmalıdır. Yeniden terkip edilmiş solüsyonlar bazen opaklaşma gösterebilir; bu tür solüsyonlar yine de uygulanabilir.
İnfüzyon torbasında daha fazla seyreltme
Sulandırılmış solüsyon hipotoniktir ve uygulamadan önce 500 ml (doz 500 mg'dan yüksekse 1000 ml) enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür solüsyonunda veya 0,5 ve 1 mg/ml arasında bir son TEPADİNA konsantrasyonu elde etmek üzere uygun hacimde 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür içinde tekrar seyreltilmelidir.
Uygulama
TEPADİNA infüzyon solüsyonu uygulama öncesinde parçacıklı madde yönünden gözle kontrol edilmelidir. Çökelti içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.
Her infüzyondan önce ve sonra takılı kateter hattı yaklaşık 5 ml 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür ile yıkanarak temizlenmelidir.
İnfüzyon solüsyonu hastalara, 0,2 μm sıralı filtre takılı bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. Filtreleme solüsyonun gücünü etkilemez.
İmha
TEPADİNA sadece tek kullanımlıktır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.