TEPASYL 100 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

TEPASYL asidik ortamda kararsızdır.

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da yer alan TEPASYL'in Hazırlanması başlığı altında belirtilen ürünler

dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 18 ay

Sulandırıldıktan sonra

Sulandırıldıktan sonra, 2°C-8°C'de saklandığında 8 saat süreye kadar stabildir.

Seyreltildikten sonra

Seyreltme sonrası, 2°C-8°C'de saklandığında 24 saat ve 25°C'de 4 saat kadar stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştiğinde normalde yukarıda belirtilen koşullardan daha uzun olmayacaktır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakon

2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra

Sulandırılan ve seyreltilen tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TEPASYL ürünümüz, karton kutu içerisinde 100 mg tiyotepa içeren, bromobutil gri kauçuk tıpalı ve kırmızı kapak ile kapatılmış alüminyum flip-off kapak içeren tip I şeffaf cam flakonda kullanma talimatıyla beraber sunulmaktadır.

Her kutu 1 flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

TEPASYL yalnızca tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

TEPASYL'in Hazırlanması

Antikanser tıbbi ürünlerinin uygun şekilde kullanılması ve imhası için prosedürler dikkate alınmalıdır. Tüm transfer prosedürleri, tercihen dikey bir laminer akışlı güvenlik başlığı kullanan aseptik tekniklere bire bir uymayı gerektirir.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, deri veya mukoza zarlarına kazara temastan kaçınmak için TEPASYL solüsyonlarının taşınması ve hazırlanmasında dikkatli olunması gerekir. Tiyotepaya kazara maruz kalma ile ilişkili topikal reaksiyonlar meydana gelebilir. İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında eldiven kullanılması önerilir. TEPASYL çözeltisi yanlışlıkla cilde

temas ederse, cilt derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TEPASYL yanlışlıkla mukoza zarlarına temas ederse, suyla iyice yıkanmalıdır.

Sulandırma

TEPASYL, enjeksiyon için 10 mL steril su ile sulandırılmalıdır.