TERBISIL PLUS %1 + %0.1 krem (20 G) Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 24 May 2022 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 24 May 2022 ]
TERBİSİL® PLUS, egzamatöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris, kutanöz kandidiyazis, pityriazis versikolor) başlangıç ve ara tedavisinde endikedir.
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; ilacın kullanıldığı duruma bağlı olarak, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda günde 1 kez kullanılabilir.
Klinik bulguların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Özellikle kasık ve genital bölgedeki lezyonların tedavisinde bu süreye dikkat edilmelidir. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. Tedavi sonrasında iki hafta içerisinde iyileşme bulguları görülmezse doktora başvurulmalıdır.
Sadece topikal olarak uygulanır.
TERBİSİLPLUS uygulanmasından önce, deride uygulama yapılacak bölge temizlenmeli ve kurulanmalıdır. TERBİSİLPLUS, ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulanmalı ve hafifçe ovuşturulmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan TERBİSİLPLUS ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Mometazon furoat ve terbinafin hidroklorür bileşiminin, çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
TERBİSİLPLUS'ın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
TERBİSİLPLUS'ın içeriğinde bulunan terbinafin hidroklorüre, mometazon furoata veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1). TERBİSİLPLUS; fasiyel rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) enfeksiyonlar, varisella, tedavi alanında tüberküloz, frengi veya aşı sonrası reaksiyonlarda kontrendikedir.
TERBİSİLPLUS sadece haricen kullanılır. Göz içi basıncının artma riskine karşılık, gözle temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla gözle teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
TERBİSİLPLUS; bir kortikosteroid içerdiğinden, atrofik cilt, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas cilt damarları, perianal ve genital pruritusta kullanımı tavsiye edilmez. Açık yaralar ve mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır.
TERBİSİLPLUS tedavisi sırasında iritasyon ve duyarlılık meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere alerjik-tip reaksiyon gösteren kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda devamlı topikal tedaviden uzak durulmalıdır. Özellikle geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında, kapalı bandaj altındaki uygulamalarda veya uzun süreli uygulamalarda lokal ve sistemik toksisite görülebilir.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi; bazı hastalarda tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan (geriye dönüşümlü) hormonal etkilere (hipofiz adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine), hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir. Seyrek olarak, kortikosteroid kullanımının kesilmesine bağlı olarak belirtiler görülebilir.Böyle durumlarda, sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı,
topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Hastalar, ciddi yanıklar oluşma riski nedeniyle ürünü kullanırken, sigara içmemeleri veya açık aleve yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır. TERBİSİLPLUS ile temas edenkumaşlar (giysi, nevresim, sargı bezi vb.) kolaylıkla alev alır ve ciddi bir yangın tehlikesine yol açar. Giysileri ve nevresimleri yıkamak, ürünün bu etkisini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
Kandidiyazis: Asit pH'lı sabunlar ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Bu durum kandida türleri için uygun bir büyüme ortamı oluşturur.
TERBİSİLPLUS, gözkapağı dahil oftalmik olarak kullanılmamalıdır. Çünkü çok seyrek
olarak glokom veya subkapsüler katarakta yol açabilir.
Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.
Terbinafin hidroklorür kullanımı, toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride
iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
Düzenli hijyenik önlemler, TERBİSİLPLUS ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı ve çoraplar her gün değiştirilmelidir.
TERBİSİLPLUS'ın içeriğinde bulunan,
Setil alkol ve Stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
TERBİSİLPLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Mometazon furoat ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TERBİSİL® PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
TERBİSİL® PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
TERBİSİL® PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoatın, topikal yolla uygulandığında anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Terbinafin ise anne sütüne geçmektedir. TERBİSİL® PLUS'ın diğer bir etkin maddesi olan terbinafin hidroklorür memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüyle atılmaktadır.
TERBİSİL® PLUS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas
ettirilmemelidir.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
Uygulama bölgesinde pruritus, deri eksfoliyasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık
reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda, TERBİSİL® PLUS gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir. Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Seyrek: Gözde tahriş Bilinmiyor: Bulanık görme
Yaygın: Deri eksfoliyasyonu ve pruritus
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon
bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Deri kuruluğu, kontakt dermatit ve egzama
Bilinmiyor: Deri döküntüsü, hipertrikozis, striae, sivilce ve deri atrofisi
Seyrek: Derinin durumunun kötüleşmesi Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar
Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.
Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı, topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır.
Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;
faks: 0 312 218 35 99)
Deri üzerine uygulama ile doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezlik ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir. Eğer HPA ekseni baskılanması meydana gelmiş ise, ilacın kesilmesi uygulama sıklığının azaltılması veya daha düşük potensli bir steroidin tercih edilmesi gerekir. Doz aşımı durumunda, gerekli olan semptomatik destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi belirtileri neredeyse tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda, elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.Topikal uygulanan terbinafin içeren bir kremin, düşük sistemikabsorpsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. 200 mg terbinafin hidroklorür içeren 20 gram TERBİSİL® PLUS kremin, yanlışlıkla ağız yolundan alınması, 250 mg'lık bir terbinafin tabletin (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir. Bununla birlikte, terbinafin içeren kremin daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alınması durumunda, terbinafin içeren tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir. İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.