TGIXEL 50 mg I.V infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz Farmasötik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 20 September 2022 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 20 September 2022 ]
Trehaloz dihidrat Hidroklorik asit Sodyum hidroksit
Aşağıda belirtilen ilaçlar, TGİXEL ile aynı setten eşzamanlı olarak verilmemelidir: Amfoterisin B, amfoterisin B likit kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol.
Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi (USP) enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz çözeltisi (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). TGİXEL %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5'lik dekstroz çözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
24 ay
25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tigesiklin bir kez sulandırılıp IV torbasında yada uygun bir IV konteynerında (örneğin cam şişe) seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Rekonstitüye edilmiş çözelti sarı-turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti kullanılmayıp atılmalıdır.
Rekonstitüye edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, IV torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/ml (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüye edilen çözeltinin
I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2°C-8°C arasında 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Gri butil kauçuk çentikli tıpa ve turuncu renkli aluminyum flip-off kapak ile kapatılmış 6 ml, şeffaf, renksiz Tip I cam flakon içerisinde ambalajlanmıştır. Flakonlar karton kutular içerisine paketlenir. Bir kutu içerisinde 10 adet flakon, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
Toz 5,3 ml, 9 mg/ml (% 0,9)' luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50mg/ml (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP) ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, derhal hazırlanmış çözeltiden flakon içerisinden 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır. 100 mg' lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda %6'lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan çözeltinin 5 ml' si 50 mg ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. Rekonstitüye edildiğinde oda sıcaklığında 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/ml (%0,9)' luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50mg/ml (%5)' lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüye edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2ËšC -8ËšC arasında 48 saat süreyle saklanabilir.
TGİXEL tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanmalıdır. Aynı I.V. hattın peşpeşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TGİXEL uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (%0,9)' luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 5 mg/ml (%5)' lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilaç (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir. (bkz. bölüm 6.2)
Tigesiklin orta-ciddi bakteriyel enfeksiyonların empirik tedavisi için intravenöz kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Doğrudan doğruya çevreye risk vermez. Ürünün ana kullanıcıları hastaneler ve klinikler olacaktır. Ürün flakon içinde sunulacaktır. Her flakon etiket değerinden
%6 fazlalıkla 53 mg tigesiklin liyofilize toz içerecektir. Üründe başka eksipiyan yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.