6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bikarbonat.

6.2. Geçimsizlikler

TIENAM I.V. kimyasal olarak laktatla geçimsizdir, laktatlı çözücülerle hazırlanmamalıdır. Bununla birlikte, bir laktat solüsyonunun infüze edildiği bir IV sistemine uygulanabilir.

TIENAM I.V. diğer antibiyotiklerle karıştırılmamalı ya da fiziksel olarak eklenmemelidir. Ancak TIENAM I.V. aminoglikozidler gibi diğer antibiyotiklerle de eş zamanlı kullanılabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırma Sonrasında:

Bkz. Bölüm 6.4

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.a€ Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız.

Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

HAZIRLANAN TIENAM I.V. SOLÜSYONUNUN STABİLİTESİ

Seyreltici Oda sıcaklığı (25C) Buzdolabı (4C)

İzotonik sodyum klorür	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz, suda	4 saat	24 saat
% 10 Dekstroz, suda	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,9 NaCl	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,45 NaCl	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,225 NaCl	4 saat	24 saat
% 5 Dekstroz ve % 0,15 KCl	4 saat	24 saat
Mannitol % 5 ve % 10	4 saat	24 saat

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Steril toz içeren tek flakonluk ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her bir flakon sadece tek kullanım içindir.

Sulandırma:

Her bir flakonun içeriği 100 ml uygun infüzyon çözeltisine aktarılmalıdır (bkz. bölüm 6.2 ve 6.3):

Önerilen bir prosedür, flakona yaklaşık 10 ml uygun infüzyon çözeltisinin eklenmesidir. İyice çalkalayın ve sonuçta ortaya çıkan karışımı infüzyon çözeltisi kabına dökün.

DİKKAT: KARIŞIM DOÐRUDAN İNFÜZYON İÇİN DEÐİLDİR.

Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tamamen aktarıldığından emin olmak için ek bir 10 ml infüzyon çözeltisiyle tekrarlayın. Ortaya çıkan karışım, berraklaşıncaya kadar çalkalanmalıdır. Yukarıdaki prosedürü takiben sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu hem imipenem hem de silastatin için yaklaşık olarak 5 mg/ml'dir.

Rengin renksizden sarıya değişimi ürünün tesirini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolüa€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolüa€ Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.