TIGAL %1 30 gr dermal krem Klinik Özellikler
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
TİGAL krem, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi
TİGAL krem uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve
çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicoİor : 2 hafta, günde bir veya iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomlann gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artınr. İki hafta sonrasında İyileşme bulguları yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popüiasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
TİGAL kremin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popüiasyon:
TİGAL krem sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
TİGAL krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popüiasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
TİGAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TİGAL krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde TİGAL’in terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TİGAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağn, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralannda bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlanyla kanştınlmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS
III).
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aynca, terbinafin ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popüiasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunlann sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandınlmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık*
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Deri ve deri alti doku hastalıkları
Yaygm: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Topikal uygulanan terbinafin kremin düşük sistemik absorb siy onundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 gram içeren bir tüp TİGAL kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir TİGAL 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TİGAL krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TİGAL tablef in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağnsı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.