TIGEJECT 50 mg IV infüzyon çöz. için liyofilize toz içeren 10 flakon Farmasötik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 2 August 2016 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 2 August 2016 ]
Maltoz monohidrat Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
Aşağıdaki etkin maddeler tigesiklin ile aynı setten eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır: Amfoterisin B, amfoterisin B lipit kompleksi, diazepam, esomeprazol, omeprazol ve pH'ın 7'nin üzerine çıkmasına neden olabilecek intravenöz çözeltiler.
Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi enjeksiyon için 50 mg/ml (% 5) dekstroz çözeltisi ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu. TİGEJECT
% 0,9 sodyum klorür veya % 5'lik dekstroz çözeltisi ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu), potasyum klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
24 ay.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüye edilmiş çözelti turuncu veya koyu turuncu renkte olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti kullanılmayıp atılmalıdır.
Rekonstitüye edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, IV torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/ml (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüye edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8° C'de 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Kutuda bromobutil kauçuk tıpa üzerine Alüminyum kapüşon kapatılmış turuncu renkli PP flip- off kapaklı 5 ml'lik Tip 1 cam flakonda, 10 adetlik ambalajlarda piyasaya sunulur.
Liyofilize toz 5,3 ml, 9 mg/ml (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına ya da başka uygun infüzyon kabına (ör. cam şişe) eklenmelidir.
100 mg'lık doz için, iki flakon kullanılarak 100 ml intravenöz torbaya veya başka uygun infüzyon kabına (ör. cam şişe) rekonstitüye edilmelidir. Not: Flakon % 6'lık bir fazlalık içerir. Dolayısıyla, sulandırılmış çözeltinin 5 ml'si, 50 mg etkin maddeye eşdeğerdir.
TİGEJECT, özel bir hat aracılığıyla veya bir set aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Çeşitli etkin maddelerin sıralı infüzyonu için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa bu hat, tigesiklin infüzyonu öncesinde ve sonrasında, ya enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) çözeltisi ya da enjeksiyonluk dekstroz 50 mg/ml (%5) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enjeksiyon, bu ortak hat aracılığıyla tigesiklin ve diğer tüm müstahzarlarla uyumlu bir infüzyon çözeltisi ile gerçekleştirilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2).
Bu müstahzar yalnızca tek kullanımlıktır.
Geçimli intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz çözeltisi ve enjeksiyon için Laktatlı Ringer çözeltisi.
Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmış tigesiklinin aynı setten verildiğinde aşağıda belirtilen tıbbi ürünler veya çözücülerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu), potasyum klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.