TIGELYS 50 mg IV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon (10 flakon) Farmasötik Özellikler
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
[ 15 January 2019 ]
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
[ 15 January 2019 ]
Maltoz monohidrat Hidroklorik asit Sodyum hidroksit
Aşağıda belirtilen ilaçlar, TİGELYS ile aynı setten eş zamanlı olarak verilmemelidir: Amfoterisin B, amfoterisin B likit kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol.
Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi (USP) enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz çözeltisi (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). TİGELYS %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5'lik dekstroz çözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir:
Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu), potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
24 ay
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüe edilmiş çözelti sarı-turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti kullanılmayıp atılmalıdır.
Rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 12 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, IV torbasında geriye kalan 6 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/ml (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen çözeltinin IV torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8°C arasında 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
8 R Tip I çekme, renksiz cam flakon; gri, bromobutil liyofilizasyon tıpası ve şeffaf, flip-off aluminyum kapak.
10 flakonluk ambalajlarda sunulur.
Liyofilize toz 5,3 ml, 9 mg/ml (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer enjeksiyonu (USP) ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra derhal, hazırlanmış çözeltiden flakon içerisinden 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır. 100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda %6'lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan çözeltinin 5 ml'si 50 mg ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan çözelti sarı-turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. Rekonstitüe edildiğinde, oda sıcaklığında 12 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geriye kalan 6 saat boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/ml (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2- 8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.
TİGELYS tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanmalıdır. Aynı
I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGELYS uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 5 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilaç (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2.).
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.