TILAC 400 mg 14 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 2 December  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, etodolak ile başlangıç tedavisine hastanın cevabı gözlemlendikten sonra, doz ve sıklık hekimin önerisi ve her bir hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

    Erişkin dozu günde 400-1200 mg arasındadır. Maksimum günlük doz 1200 mg'ı aşmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan uygulanır. Tercihen yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klerensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla

    olduğundan, toplam etodolak klerensinde %50 artış görülmüş, serbest etodolak klerensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

    Karaciğer yetmezliği:

    Kompanse karaciğer sirozu bulunan hastalarda toplam ve serbest etodolak metabolizması değişmemiştir. Bu hasta grubunda genelde doz ayarlaması gerekli olmamakla beraber, etodolak klerensi karaciğer fonksiyonuna bağımlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etodolak etkinlik ve güvenlilik bakımından pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir, bu nedenle 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmemektedir.

    Yaşlı hastalarda advers reaksiyonların görülme riski yüksektir.

    En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal kanama riski açısından hastalar yakından izlenmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    TİLAC, etodolaka veya tabletin içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen

    hastalarda kontrendikedir.

    TİLAC, olası çapraz reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda ya da akut astım, rinit, ürtiker geçmişi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Ayrıca, daha önceki NSAİ ilaçlarla tedavi ile ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon geçmişi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

    TİLAC, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by-pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya

    sonra kullanılmamalıdır.

    Etodolak ayrıca aktif peptik ülseri olanlarda veya peptik ülser hastalığı geçmişi olan hastalarda (diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kontrendikedir.

    Gebeliğin son trimestrinde kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Kardiyovasküler risk