TIMO-COMOD %0.50 10 ml göz damlasý Klinik Özellikler
Biem İlaç Ltd. Şti.
[ 30 December 1899 ]
Biem İlaç Ltd. Şti.
[ 30 December 1899 ]
- Yükselmiş intraoküler basınç (oküler hipertansiyon)
- Kronik açık-açılı glokom
- Afaki glokom
Günde iki kez, bir damla uygulanır.
Uygulama şekli:
Göze uygulanır.
Genel kural olarak, göz damlaları kullanırken damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmesinden kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
- Bronşial hiperreaktivite
- Var olan veya geçmişte var olmuş olan bronşial astım
- Ağır kronik obstrüktif pulmoner hastalığı
- Sinüs bradikardisi
- İkinci ve üçüncü dereceli atrio-ventriküler blok
- Overt kalp yetmezliği
- Kardiyojenik şok
- İlacın etkin maddesi veya diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık
- Ciddi alerjik rinit
- Adrenalin içeren göz damlalarının aynı anda kullanımı midriazise neden olabilir.
- Timolol’ün farmakolojik etkisi olan intraoküler basıncın azaltılması, adrenalin ve pilokarpin içeren göz damlalarıyla birlikte daha da artar.
- Beta blokörlerin aynı anda sistemik kullanımı, karşılıklı olarak her bir ilacın farmakolojik aktivitesinde bir artışa neden olacaktır. Timolol’ün intraoküler basıncı azaltması ile birlikte kardiyovasküler sistem üzerine beta-blokör aktivitesi de artmış olacaktır.
- Timolol’ün oral kalsiyum antagonistleri, katekolamin salınımını sağlayan ilaçlar ya da beta blokörlerle aynı anda kullanımı, hipotansiyon ve bradikardi riskini potansiyelize edebilir.
Not: Eğer diğer göz ilaçları ile birlikte kullanım gerekli ise, farklı ilaçların uygulamaları arasında en az 15 dakika beklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
Gebelik kategorisi:C; D(ikinci ve üçüncü trimesterler için)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TİMO-COMOD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Hamilelerde TİMO-COMOD ile yapılmış iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bununla birlikte beklenen yarar olası risklere karşı kesin olarak dengelenmelidir.
Annelere doğumdan kısa bir süre önce TİMO-COMOD uygulandığında, yeni doğanda bradikardi, hipoglisemi ve solunum depresyonu görülebilir. Yeni doğanlarda diğer beta- blokörlerle, beta blokajı raporları mevcuttur. Bu nedenle, yeni doğanlar doğum sonrası birkaç gün için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Oküler uygulama sonrası timolol anne sütüne geçer ve anne plazmasından daha yüksek konsantrasyonlarda birikebilir. Her ne kadar, anne sütüne geçen etkin madde miktarı, yeni doğan için bir risk oluşturmasa da, çocuk beta blokajın semptomları için, dikkatlice gözlenmiş olmalıdır.
Prematüre ve normal doğan bebekler
Bazı vakalarda yeni doğanlarda, muhtemelen bu hastalardaki immatürite nedeniyle apne rapor edilmiştir. Merkezi sinir sistemi üzerine olası etkileri nedeniyle, premature ve yeni doğanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bazı vakalarda timolol göz damlası kullanımının, yeni doğanlarda ve bebeklerde yetişkinlere kıyasla daha yüksek timolol-plazma seviyelerine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle bebekler timolol tedavisi için tam olarak seçilmeli ve özellikle tedavi başlangıcı sonrası sistemik beta blokajın semptomlarının izlenmesi için dikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdırlar.
Üreme yeteneği /Fertilite
in sıklıkları aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Göz hastalıkları
Konjuktivit , blefarit, keratit, görme bozukluğu, diplopi, pitoz, gözde kuruluk hissi gibi göz irritasyonları.
Kardiyak hastalıkları
Bradikardi, aritmi, hipotansiyon, senkop, atrioventriküler blok, serebrovasküler yara, serebral iskemi, kalp yetmezliği, kardiyak arrest, palpitasyonlar.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bronkospazmalar (özellikle bronko-spastik hastalığı olan hastalarda), solunum yetmezliği, dispne.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Lokal ya da genel ekzantemler, ürtiker ve alopesi gibi aşırı duyarlılıklar.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Baş ağrısı, halsizlik, kusma, depresyon, baş dönmesi.
Tavsiye
Intoksikasyon semptomları
Yüksek doz, ciddi hipotansiyon, kardiyak yetmezlik, kardiyogenik şok, kardiyak arreste kadar varabilen bradikardiye neden olabilir. İlaveten, solunum zorluğu, bronşiyal spazmlar, kusma, konfüzyon ve genel kranplar da görülebilir.
Intoksikasyon tedavisi
Genel önlemlere ek olarak, yaşamsal fonksiyonlar kontrol edilmeli ve eğer gerekli ise yoğun bakım koşulları altında düzeltilmelidir. Antidot olarak uygun olan ilaçlar:
• Atropin: İntravenöz bolus enjeksiyon olarak, 0.5-2.0 mg.
• Glukagon: Başlangıçta intravenöz olarak 1-10 mg, daha sonrasında, infüzyon olarak
saatte 2.0-2.5 mg.
• Etkinlik ve vücut ağırlığına bağlı olarak, beta-sempatomimetik ilaçlar: Dobutamin,
izoprenalin, oksiprenalin ya da epinefrin (adrenalin).
Tedaviye dirençli bradikardide, kalp pili tedavisi endike olabilir.
Bronkospazm durumunda beta-2-sempatomimetik ilaçlar (aerosol olarak ya da aktivite yetersizliği durumlarında enjeksiyon olarak) veya aminofilin intravenöz olarak verilebilir.
Konvülziyon durumunda, diazepam’ın yavaş intravenöz uygulanması önerilir.