TINACTIN % 1 pudra sprey 133 gr Klinik Özellikler
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
S Tineapedis,
S Tineakruris,
Eğer hekim tarafından başka bir şekilde Önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azından 2 kere uygulanır. Bütün mantar hastalıklarının tedavisinde olduğu gibi, TINACTIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.
Uygulama şekli:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir:
İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanır. Sprey tüpü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:
• Parmak arasını kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır.
• Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.
• Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.
özel popfilasyonlara ilişkili ek bilgiler B6brek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popfilasyon:
Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir.
Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popAlasyon:
Tolnaftat’a veya TINACTIN®’in formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
TINACTIN®, butil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Gözlerle ve mtiköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Sigara içerken ürünün spreylenmemesi, ateşten ve güneş ışığından korunması gerekmektedir.
Şişe içeriği basınç altmda olduğundan delinmemeli ve ezilmemelidir. Şişe spreylenirken dik tutulmalıdır. Şişe içeriğinin inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimine dair bildirilen bir geçimsizliği yoktur.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepstyon)
TINACTIN® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır,
TIN AÇTIN®’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TINACTIN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tolnaftat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tolnaftat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TINACTIN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TINACTIN^ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tolnaftat’ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Pek çok çalışmada tolnaftat’ın topikal kullanımına ilişkin bir yan etki raporlanmamıştır. Tolnafitat’m topikal uygulamm sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: TINACTIN® butil hidroksitoluen içerdiğinden seyrek olarak; hafif irritasyon, eritem, kaşıntı ve kontakt dermatit görülebilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.