TIONAMID 250 mg 50 draje Klinik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 25 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    TİONAMİD yetişkinlerde ve çocuklarda Mycobacterium tuberculosis'in sebep olduğu tüm tüberküloz formlarının tedavisinde diğer antitüberküloz ajanlarla kombine kullanımda endikedir.

    TİONAMİD sadece ilk basamak ilaçlara karşı direnç veya bu ilaçların toksisite durumlarında ikinci basamak antimikobakteriyel ilaç olarak endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    TİONAMİD çoklu-ilaç dirençli tüberküloz tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından verilmelidir.

    TİONAMİD daima diğer antitüberküloz ajanları ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Optimum günlük doz 15-20 mg/kg'dır. Normal günlük doz vücut ağırlığı ve toleransa bağlı olarak 500 mg ila 750 mg (günde 1 g'a kadar)'dır. Bu günlük doz tek başına alınabildiği gibi dayanıklılığı artırmak için gün boyunca iki doza bölünerek de alınabilir.

    Tedavi süresi:

    Antitüberküloz tedavisinin süresi seçilen rejime, hastanın klinik ve radyografik cevaplarına, simir ve kültür sonuçlarına ve Mycobacterium tuberculosis'in hastadan veya şüpheli kaynak vakalarından izole edildiği duyarlılık çalışmalarına bağlıdır.

    Eğer tedavi kesilirse, tedavi programı, kesilmenin uzunluğuna, tedavi ile geçen süreye (erken veya geç) ve hastanın durumu vb'e bağlı olarak bir sonraki tamamlanma tarihine kadar uzatılmalıdır.

    Bir doz unutulduğunda ve bu6saatiçindefarkedildiğinde,unutulan doz mümkün olduğunca

    geç fark edilirse, normal doz zamanında alınmalıdır. Unutulan tekli dozlar için çiftli dozlar alınmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan kullanılır.

    TİONAMİD aç veya tok karnına alınabilir. Gıdalarla birlikte veya uyku zamanı alınması gastorintestinal dayanıklılığı artırabilir (bkz. Bölüm 5.2.).

    Dayanıklılığı değerlendirmek ve artırmak için, tedavi günlük 125 mg-250 mg'lık doz ile başlanabilir ve hasta tarafından tölere edildikçe kademeli titrasyonla optimal doza ulaşılabilir. Dozlar, birkaç gün içinde 125-250 mg'lık artışlarla tam doza ulaşılana kadar artırılmalıdır.

    Tüm hastalara protionamid kullanırken piridoksin (vitamin B6) alması önerilmelidir. Yetişkinler için önerilen doz, 100 mg'dır ve çocuklar, kilolarıyla orantılı bir doz almalıdır (günde 10-50 mg aralığında olacak şekilde 1-2 mg/kg/gün).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Protionamid karaciğerde CYP450 sistemi tarafından, hangi CYP enziminin sorumlu olduğunun bilinmemesine rağmen, hemen hemen tamamen metabolize edilir. Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri mevcut değildir. Renal olarak çok az protionamid vücuttan atılır ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlanmasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda 15-20 mg/kg/gün'lük önerilen dozlar genellikle gün boyunca 2-3 doza bölünür (günde 1 g'a kadar). Tek günlük doz bazen uykudan hemen önce bazen de ana yemekle birlikte verilebilir.

    Tüberkülozun kombinasyon tedavisinde protionamidin ağırlığa dayalı doz ayarlama şeması

    Vücut Ağırlığı

    Günlük tablet sayısı (doz)

    Çocuklar

    5-10 kg

    0,5 tablet (125 mg/gün)

    11-18 kg

    1 tablet (250 mg/gün)

    19-24 kg

    1,5 tablet (375 mg/gün)

    25-29 kg

    2 tablet (500 mg/gün)

    Yetişkinler

    30-45 kg

    2 tablet (500 mg/gün)

    46-70 kg

    3 tablet (750 mg/gün)

    > 70 kg

    4 tablet (1000 mg/gün)

    Geriyatrik popülasyon:

    Erişkin dozları kullanılabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar