TIOPATI-B 600 mg / 250 mg / 1MG 30 film tablet Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 October 2017 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 October 2017 ]
Klinik veya subklinik B, Bvitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörünün bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde endikedir.
Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan TİOPATİ-B'dir.
Diyabetik polinöropati gibi kronik hastalıklarda uzun dönemli tedavi gerekebilir.
TİOPATİ-B çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken bütün olarak alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınması alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Alfa lipoik asit açısından böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir.
Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, TİOPATİ-B çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir. Özel bir doz önerisi
verilmemektedir.
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TİOPATİ-B kullanımı kontrendikedir.
Laktasyonda kontrendikedir.
Çocuklarda ve ergenlerde TİOPATİ-B uygulaması için yeterli klinik tecrübe mevcut değildir. Bu sebeple ürün 18 yaşın altında kontrendikedir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Doktor tarafından önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceğinden vitamin B'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin Bile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir. Bu nedenle TİOPATİ-B kullanılmamalıdır.
Kanda vitamin Bkonsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz TİOPATİ-B tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir.
Folat eksikliğinin terapötik cevabı gölgeleyebileceği ihtimali göz ardı edilmemelidir. TİOPATİ-B uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir. İnsülin otoimmün sendromu
Tioktik asit ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bldirilmiştir. HLA-
DRB1*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri giib insan lökoist antijen genotipli hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu geliştirmeye daha yatkındır. HLA-DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:1,6) özellikle beyaz ırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa'da yaygınlık gösterir. HLA-DRB1*04:06 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:56,6) özellikle Japon ve Koreli hastalarda bulunur.
Alfa lipoik asit (tioktik asit) kullanan hastalarda spontan hipogliseminin diferansiyel diyagnozu, insülin otoimmün sendromunu düşündürmelidir.
TİOPATİ-B içeriğinde bulunan günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum
lak alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bvitamini (tiamin):
Tiyosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.
Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.
Laboratuvar testi enterferansları
Tiamin, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Yüksek tiamin dozları, serum teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini
engelleyebilir.
Bvitamini:
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı, aminosalisilatlar, kolşisin, veya özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu, histamin (H) reseptörü antagonistleri, metformin ve ilgili biguanidler, neomisin, kolestiramin, potasyum klorür, metildopa, simetidin, oral kontraseptifler ve proton pompası inhibitörleri gastrointestinal kanaldan Bvitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda Bvitamini gereksinimi artar.
Kloramfenikol ile tedavi edilen hastalar Bvitaminine zayıf yanıt verebilir. Oral kontraseptifler Bvitamininin serum düzeylerini düşürebilirler. Bu etkileşimlerin klinik açıdan anlamlı olma ihtimali düşüktür. Antimetabolitler ve pek çok antibiyotik, mikrobiyolojik tekniklerle yapılan Bmiktar tayini testlerinin yanlış sonuç vermesine yol açarlar.
Antibiyotikler, serum ve eritrosit Bvitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.
Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda Bvitamini konsantrasyonunu düşürebilir.
Askorbik asit, vitamin B'yi tüketebilir. Vitamin B'nin oral olarak alımından 1 saat sonra büyük miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.
Alfa lipoik asit:
TİOPATİ-B ile birlikte kullanıldığında sisplatin'in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit metal şelat oluşturucu bir maddedir. Bu sebeple metal bileşikleri ile birlikte uygulanmamalıdır (örn. demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri sebebiyle süt ürünleri). Eğer TİOPATİ-B kahvaltıdan 30 dakika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatları öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya diyabet tedavisinde kullanılan ilaçların hipoglisemik etkilerini şiddetlendirebileceğinden özellikle alfa lipoik asit (tioktik asit) ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla TİOPATİ-B ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Vitamin Bve/veya B'nin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda TİOPATİ-B kullanılmamalıdır.
Alfa lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TİOPATİ-B emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Alfa lipoik asit ile hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme
yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir. Bve Bile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.
TİOPATİ-B'nin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.
TİOPATİ-B içeriğinde bulunan Bvitamini, Bvitamini ve alfa lipoik asit ile bildirilen yan
etkilerde sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bilinmiyor: Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir.
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi
Bilinmiyor: Hırıltılı solunum
*Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında
Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Bilinmiyor: Döküntüler, eritem
Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu
Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor: İnsülin otoimmün sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Çok seyrek: Hipoglisemi*
Yaygın: Baş dönmesi*
Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz*
Çok seyrek: Görme bozuklukları*
Yaygın: Bulantı
Çok seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare)
*Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.
Alkol ile 10 ve 40 g arasındaki alfa lipoik asit oral dozların birlikte kazara veya intihar amaçlı kullanımı ile bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon belirtileri görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. Ayrıca, alfa lipoik asit (tioktik asit) yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
TİOPATİ-B ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.