TIOPATI-B 600 mg / 250 mg / 1MG 30 film tablet Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 17 October  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Klinik veya subklinik B, Bvitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörünün bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan TİOPATİ-B'dir.

    Diyabetik polinöropati gibi kronik hastalıklarda uzun dönemli tedavi gerekebilir.

    Uygulama şekli:

    TİOPATİ-B çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken bütün olarak alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınması alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Alfa lipoik asit açısından böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir.

    Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, TİOPATİ-B çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir. Özel bir doz önerisi

    verilmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TİOPATİ-B kullanımı kontrendikedir.

    Laktasyonda kontrendikedir.

    Çocuklarda ve ergenlerde TİOPATİ-B uygulaması için yeterli klinik tecrübe mevcut değildir. Bu sebeple ürün 18 yaşın altında kontrendikedir.

    Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Doktor tarafından önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

    Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceğinden vitamin B'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

    Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin Bile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir. Bu nedenle TİOPATİ-B kullanılmamalıdır.

    Kanda vitamin Bkonsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz TİOPATİ-B tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir.

    Folat eksikliğinin terapötik cevabı gölgeleyebileceği ihtimali göz ardı edilmemelidir. TİOPATİ-B uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir. İnsülin otoimmün sendromu

    Tioktik asit ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bldirilmiştir. HLA-

    DRB1*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri giib insan lökoist antijen genotipli hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu geliştirmeye daha yatkındır. HLA-DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:1,6) özellikle beyaz ırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa'da yaygınlık gösterir. HLA-DRB1*04:06 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:56,6) özellikle Japon ve Koreli hastalarda bulunur.

    Alfa lipoik asit (tioktik asit) kullanan hastalarda spontan hipogliseminin diferansiyel diyagnozu, insülin otoimmün sendromunu düşündürmelidir.

    TİOPATİ-B içeriğinde bulunan günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum

    lak alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bvitamini (tiamin):

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Vitamin Bve/veya B'nin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda TİOPATİ-B kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Alfa lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TİOPATİ-B emziren annelerde kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Alfa lipoik asit ile hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme

    yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir. Bve Bile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    TİOPATİ-B'nin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    TİOPATİ-B içeriğinde bulunan Bvitamini, Bvitamini ve alfa lipoik asit ile bildirilen yan

    etkilerde sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

    Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bvitamini/Bvitamini:

    Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir.

    Sinir sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları*

    Bilinmiyor: Hırıltılı solunum

    *Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında

    Gastrointestinal hastalıklar

    Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Döküntüler, eritem

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu

    Araştırmalar

    Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma

    Alfa lipoik asit:

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

    Bilinmiyor: İnsülin otoimmün sendromu (bkz. bölüm 4.4)

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Çok seyrek: Hipoglisemi*

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Baş dönmesi*

    Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz*

    Göz hastalıkları

    Çok seyrek: Görme bozuklukları*

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Bulantı

    Çok seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare)

    *Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Bvitamini/Bvitamini:

    Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

    Alfa lipoik asit:

    Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.

    Alkol ile 10 ve 40 g arasındaki alfa lipoik asit oral dozların birlikte kazara veya intihar amaçlı kullanımı ile bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon belirtileri görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. Ayrıca, alfa lipoik asit (tioktik asit) yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.

    Tedavi:

    TİOPATİ-B ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.