TIORELAX 8 mg 20 tablet Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 15 February 2013 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 15 February 2013 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde günde 2 defa 1 tablet (8 mg) yani bir günde en fazla 2 tablet (16 mg) uygulanır. Tedavi süresi, 5-7 gündür.
Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler tok karnına su ile alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TİORELAX®’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: TİORELAX®’ ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
• Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• Oral uygulamayı takiben ishale neden olması halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz
malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, TİORELAX®, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir. Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, X’dir.
" bölümüne bakınız).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
" bölümüne bakınız).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TİORELAX® kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
" bölümüne bakınız), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir ("5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri" bölümüne bakınız).