TIREBRANT FORT 200 mg 40 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  - İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

• - Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,

• - Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Hekim önerisine göre kullanılır.

Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediatrik popülasyonda kullanım için süspansiyon formu mevcuttur.

• 4.3. Kontrendikasyonlar

  Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

    TİREBRANT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi B’dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      TİREBRANT FORT’un doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TİREBRANT FORT tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve- veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve - veya / doğum / ve - veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

      Yeterli çalışma bulunmadığından; TİREBRANT FORT’un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      TİREBRANT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği /Fertilite

      Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

          Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

          Psikonörotik hastalıklar

          Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titCk.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.