TIRGEN 500 mg/ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 10 ampül Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat Asetik asit Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün seyreltme işleminden sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı takdirde, kullanımdan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, saklama süresi 2 - 8°C’de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3. Raf ömrü.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 ml’lik renksiz Tip I cam ampulde ambalajlanır. Bir kutuda 10 ampul bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

1 ampul TİRGEN steril konsantre infüzyon çözeltisinde 500 mg levetirasetam bulunur (500 mg/5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama için Tablo 1 ’e bakınız.

Tablo 1: TİRGEN steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz	Çekilen hacim	Seyreltici hacmi	İnfüzyon süresi	Uygulama sıklığı	Günlük toplam doz
250 mg	2.5 ml (yarım 5 ml ampul)	100 ml	15 dak.	Günde 2 kez	500 mg/gün
500 mg	5 ml (1 x 5 ml ampul)	100 ml	15 dak.	Günde 2 kez	1000 mg/gün
1000 mg	10 ml (2 x 5 ml ampul)	100 ml	15 dak.	Günde 2 kez	2000 mg/gün
1500 mg	15 ml (3 x 5 ml ampul)	100 ml	15 dak.	Günde 2 kez	3000 mg/gün

Bu tıbbi ürün, tek kullanımlıktır ve kullanılmamış artan çözelti atılmalıdır.

TİRGEN konsantre infüzyon çözeltisi, aşağıdaki seyrelticiler ile karıştırıldığında PVC torbada kontrollü oda ısısında (15-25°C) bekletmede en az 24 saat fiziksel olarak geçimli ve kimyasal olarak stabil bulunmuştur.

Seyrelticiler:

-    Enjeksiyonluk Sodyum klorür (% 0.9)

-    Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer

-    Enjeksiyonluk % 5 Dekstroz

Partiküllü ve renk bozukluğu olan ürün kullanılmamalıdır.